Étude d'efficacité de l'étoricoxib préemptif pour la douleur postopératoire et le résultat fonctionnel dans l'arthroplastie totale du genou
8 février 2017 mis à jour par: Singapore General Hospital
Un essai contrôlé randomisé pour étudier l'efficacité de l'étoricoxib préventif dans la réduction de la douleur postopératoire et l'amélioration des résultats fonctionnels dans l'arthroplastie totale du genou
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de l'étoricoxib préemptif dans la réduction de la douleur post-opératoire et l'amélioration des résultats fonctionnels après une arthroplastie totale du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie totale du genou (PTG) est l'une des chirurgies orthopédiques les plus pratiquées dans le monde et s'est avérée être un succès dans le traitement de l'arthrose du genou en phase terminale.
Les PTG sont associées à des douleurs postopératoires importantes qui peuvent retarder la récupération fonctionnelle du patient et nécessiter un recours accru aux antalgiques opioïdes, eux-mêmes associés à des effets indésirables importants tels que nausées et vomissements.
L'inhibiteur sélectif de la cycloxygénase (COX)-2, le rofécoxib, a déjà été démontré dans un essai clinique dans un article de Buvanendran et al pour réduire les besoins postopératoires en opioïdes et améliorer les résultats cliniques.
Feng et al ont étudié l'utilisation d'une dose unique de rofécoxib en préopératoire et son effet sur les marqueurs inflammatoires et la douleur postopératoire.
Le rofécoxib a cependant été retiré du marché en raison de son association avec des effets secondaires cardiovasculaires.
Notre pratique clinique actuelle dans la prise en charge de la douleur postopératoire constitue l'étoricoxib postopératoire, mais nous émettons l'hypothèse que l'administration préventive d'étoricoxib en préopératoire apporterait un bénéfice encore plus important en termes d'utilisation postopératoire d'opioïdes, de scores de douleur et de récupération fonctionnelle chez le patient. 2-3 premiers jours.
À ce jour, aucune étude n'a évalué l'étoricoxib comme médicament préventif chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou.
Notre objectif est de mener une étude pour tester l'efficacité de l'étoricoxib préemptif pour réduire la douleur postopératoire, les besoins en opioïdes et améliorer le taux de récupération fonctionnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de 50 à 80 ans qui sont répertoriés pour une PTG à un seul genou à l'hôpital général de Singapour par l'un des 4 chirurgiens reconstructeurs adultes pour le traitement de l'arthrose seront recrutés sur consentement éclairé écrit du patient.
Critère d'exclusion:
- - Moins de 50 ans, plus de 80 ans
- Allergie connue à l'étoricoxib ou à d'autres inhibiteurs de la cycloxygénase-2, à l'aspirine ou à tout anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) grade IV
- Insuffisance rénale (Créatinine > 110)
- Coagulation ou trouble hépatique connu
- Arthrite inflammatoire
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Affections concomitantes susceptibles d'affecter l'interprétation de la douleur, par exemple sténose vertébrale, conflit avec la racine nerveuse lombaire
- Dépression ou utilisation d'opioïdes, de sédatifs ou d'hypnotiques avant l'opération
- Classes spéciales de sujets, y compris les femmes enceintes, les personnes atteintes de troubles cognitifs, les prisonniers ou les patients institutionnalisés
- Patients présentant des anomalies cliniquement significatives des tests de sécurité en laboratoire au départ, ou des antécédents d'anomalies cliniques ou de laboratoire significatives qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiqueraient l'utilisation de l'étoricoxib
- Patients souffrant d'hypertension instable, de diabète sucré non contrôlé, d'insuffisance cardiaque congestive de classe II-IV de la New York Heart Association (NYHA), de cardiopathie ischémique, de maladie cérébrovasculaire ou de maladie vasculaire périphérique (y compris les patients qui ont récemment subi un pontage aortocoronarien par angioplastie)
- Patients présentant une ulcération gastrique active ou une hémorragie gastro-intestinale
- Patients ayant des antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre les résultats de l'étude ou présenter des risques supplémentaires pour le patient
- La survenue de toute complication chirurgicale exclurait le patient de l'analyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Contrôle
Comprimés placebo administrés en préopératoire
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Donné un placebo
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Comparateur actif: Étoricoxib
Administré à l'étoricoxib en préopératoire
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Donné de l'étoricoxib 120 mg 24 heures avant l'opération et 120 mg 2 heures avant l'opération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Douleur postopératoire
Délai: Dans les 5 premiers jours après l'opération
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Dans les 5 premiers jours après l'opération
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Récupération fonctionnelle postopératoire
Délai: Dans les 5 premiers jours après l'opération
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Dans les 5 premiers jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shi-lu Chia, MBBS, Singapore General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2010
Première publication (Estimation)
23 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Douleur, Postopératoire
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Étoricoxib
Autres numéros d'identification d'étude
- ACL-3
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