Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности превентивного эторикоксиба при послеоперационной боли и функциональном исходе при тотальном эндопротезировании коленного сустава

8 февраля 2017 г. обновлено: Singapore General Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование по изучению эффективности упреждающего эторикоксиба в снижении послеоперационной боли и улучшении функциональных результатов тотального эндопротезирования коленного сустава

Целью данного исследования является изучение эффективности превентивного применения эторикоксиба в уменьшении послеоперационной боли и улучшении функциональных результатов после тотального эндопротезирования коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) является одной из наиболее часто выполняемых ортопедических операций во всем мире и доказало свою эффективность в лечении остеоартрита коленных суставов в терминальной стадии. TKA связана со значительной послеоперационной болью, которая может задержать функциональное восстановление пациента и потребовать более широкого использования опиоидных анальгетиков, которые сами по себе связаны со значительными побочными эффектами, такими как тошнота и рвота. Селективный ингибитор циклооксигеназы (ЦОГ)-2 рофекоксиб ранее был показан в клинических испытаниях в статье Buvanendran et al. для снижения послеоперационной потребности в опиоидах и улучшения клинических результатов. Feng и соавт. изучали применение однократной дозы рофекоксиба перед операцией и ее влияние на маркеры воспаления и послеоперационную боль. Однако рофекоксиб был снят с продажи из-за его связи с побочными эффектами со стороны сердечно-сосудистой системы. Наша текущая клиническая практика по послеоперационному обезболиванию представляет собой послеоперационный эторикоксиб, но мы предполагаем, что упреждающее введение эторикоксиба перед операцией даст еще большую пользу с точки зрения послеоперационного использования опиоидов, оценки боли и функционального восстановления в послеоперационном периоде. первые 2-3 дня. На сегодняшний день не проводилось исследований, посвященных применению эторикоксиба в качестве превентивного препарата у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава. Мы стремимся провести исследование для проверки эффективности превентивного эторикоксиба в уменьшении послеоперационной боли, потребности в опиоидах и повышении скорости функционального восстановления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 50 до 80 лет, внесенные в список для ТКА одного колена в Больнице общего профиля Сингапура одним из 4 взрослых реконструктивных хирургов для лечения остеоартрита, будут набраны после того, как пациент даст письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • - моложе 50, старше 80
  • Известная аллергия на эторикоксиб или другие ингибиторы циклоксигеназы-2, аспирин или любые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс IV
  • Почечная недостаточность (креатинин > 110)
  • Известное коагуляционное или печеночное заболевание
  • Воспалительный артрит
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Сопутствующие состояния, которые могут повлиять на интерпретацию боли, например стеноз позвоночника, защемление корешка поясничного нерва
  • Депрессия или использование опиоидов, седативных или снотворных средств перед операцией
  • Особые классы субъектов, включая беременных, лиц с когнитивными нарушениями, заключенных или пациентов, находящихся в лечебных учреждениях.
  • Пациенты с клинически значимыми отклонениями лабораторных тестов на безопасность на исходном уровне или со значительными клиническими или лабораторными отклонениями в анамнезе, которые, по мнению исследователя, противопоказали бы применение эторикоксиба.
  • Пациенты с нестабильной артериальной гипертензией, неконтролируемым сахарным диабетом, застойной сердечной недостаточностью класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными заболеваниями или заболеваниями периферических сосудов (включая пациентов, недавно перенесших аортокоронарное шунтирование или ангиопластику)
  • Пациенты с активной язвой желудка или желудочно-кишечным кровотечением
  • Пациенты с любым заболеванием в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительные риски для пациента.
  • Возникновение любого хирургического осложнения исключает пациента из анализа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Таблетки плацебо перед операцией
Лекарство: Контроль
Учитывая плацебо
Активный компаратор: Эторикоксиб
Прием эторикоксиба до операции
Лекарство: Эторикоксиб
Принимали эторикоксиб в дозе 120 мг за 24 часа до операции и 120 мг за 2 часа до операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: В течение первых 5 дней после операции
В течение первых 5 дней после операции
Функциональное восстановление после операции
Временное ограничение: В течение первых 5 дней после операции
В течение первых 5 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Singapore General Hospital

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Shi-lu Chia, MBBS, Singapore General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACL-3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться