Estudio de eficacia de etoricoxib preventivo para el dolor posoperatorio y el resultado funcional en la artroplastia total de rodilla
8 de febrero de 2017 actualizado por: Singapore General Hospital
Un ensayo controlado aleatorizado para estudiar la eficacia del etoricoxib preventivo para reducir el dolor posoperatorio y mejorar el resultado funcional en la artroplastia total de rodilla
El propósito de este estudio es estudiar la eficacia del etoricoxib preventivo para reducir el dolor posoperatorio y mejorar el resultado funcional después de una artroplastia total de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla (ATR) es una de las cirugías ortopédicas más comúnmente realizadas en todo el mundo y ha demostrado ser un éxito en el tratamiento de las rodillas artrósicas en etapa terminal.
La ATR se asocia con un dolor posoperatorio significativo que puede retrasar la recuperación funcional del paciente y hacer necesario un mayor uso de analgésicos opioides, que a su vez se asocian con efectos adversos significativos como náuseas y vómitos.
El inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa (COX)-2 rofecoxib se demostró previamente en un ensayo clínico en un artículo de Buvanendran et al para reducir el requerimiento de opioides posoperatorios y mejorar los resultados clínicos.
Feng et al estudiaron el uso de una dosis única de rofecoxib en el preoperatorio y su efecto sobre los marcadores inflamatorios y el dolor posoperatorio.
Rofecoxib, sin embargo, ha sido retirado del mercado debido a su asociación con efectos secundarios cardiovasculares.
Nuestra práctica clínica actual en el manejo del dolor posoperatorio consiste en etoricoxib posoperatorio, pero planteamos la hipótesis de que la administración preventiva de etoricoxib antes de la operación brindaría un beneficio aún mayor en términos de uso de opioides posoperatorios, puntajes de dolor y recuperación funcional en el paciente. primeros 2-3 días.
Hasta la fecha, no ha habido ningún estudio que investigue el etoricoxib como medicamento preventivo en pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla.
Nuestro objetivo es realizar un estudio para probar la eficacia del etoricoxib preventivo para reducir el dolor posoperatorio, el requerimiento de opiáceos y mejorar la tasa de recuperación funcional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes entre las edades de 50 y 80 años que estén en la lista para la TKA de una sola rodilla en el Hospital General de Singapur por uno de los 4 cirujanos reconstructivos adultos para el tratamiento de la osteoartritis serán reclutados después de que el paciente dé su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- - Menores de 50, mayores de 80
- Alergia conocida al etoricoxib u otros inhibidores de la ciclooxigenasa-2, aspirina o cualquier medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE)
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) grado IV
- Insuficiencia renal (Creatinina > 110)
- Coagulación conocida o trastorno hepático
- artritis inflamatoria
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Condiciones concurrentes que afectarían la interpretación del dolor, por ejemplo, estenosis espinal, pinzamiento de la raíz del nervio lumbar
- Depresión o uso de opioides, sedantes o hipnóticos antes de la operación
- Clases especiales de sujetos, incluidas las embarazadas, las personas con discapacidad cognitiva, los presos o los pacientes institucionalizados
- Pacientes con anomalías clínicamente significativas de las pruebas de seguridad de laboratorio al inicio del estudio, o antecedentes de anomalías clínicas o de laboratorio significativas que, en opinión del investigador, contraindicarían el uso de etoricoxib.
- Pacientes con hipertensión inestable, diabetes mellitus no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva de clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad cerebrovascular o enfermedad vascular periférica (incluidos los pacientes que se han sometido recientemente a un injerto de derivación de la arteria coronaria o angioplastia)
- Pacientes con ulceración gástrica activa o sangrado gastrointestinal
- Pacientes con antecedentes de cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o suponga riesgos adicionales para el paciente.
- La ocurrencia de cualquier complicación quirúrgica excluiría al paciente del análisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control
Administrar tabletas de placebo antes de la operación
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Dado placebo
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Comparador activo: Etoricoxib
Administrado etoricoxib antes de la operación
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Administrado etoricoxib 120 mg 24 horas antes de la operación y 120 mg 2 horas antes de la operación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 5 días después de la operación
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Dentro de los primeros 5 días después de la operación
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Recuperación funcional en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 5 días después de la operación
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Dentro de los primeros 5 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shi-lu Chia, MBBS, Singapore General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Dolor Postoperatorio
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Etoricoxib
Otros números de identificación del estudio
- ACL-3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .