Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av forebyggende etorikoksib for postoperativ smerte og funksjonelt resultat ved total kneartroplastikk

8. februar 2017 oppdatert av: Singapore General Hospital

En randomisert kontrollert studie for å studere effekten av forebyggende etorikoksib for å redusere postoperativ smerte og forbedre funksjonelt resultat ved total kneartroplastikk

Hensikten med denne studien er å studere effekten av forebyggende etorikoksib for å redusere postoperativ smerte og forbedre funksjonsresultatet etter en total kneartroplastikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total kneartroplastikk (TKA) er en av de mest utførte ortopediske operasjonene over hele verden og har vist seg å være en suksess i behandlingen av sluttstadiet av artrose knær. TKA er assosiert med betydelig postoperativ smerte som kan forsinke pasientens funksjonelle restitusjon og nødvendiggjøre økt bruk av opioidanalgesi, som i seg selv er forbundet med betydelige bivirkninger som kvalme og oppkast. Den selektive cykloksygenase (COX)-2-hemmeren rofecoxib ble tidligere vist i en klinisk studie i en artikkel av Buvanendran et al for å redusere postoperativt opioidbehov og forbedre kliniske resultater. Feng et al studerte bruken av en enkelt dose rofecoxib preoperativt og dens effekt på inflammatoriske markører og postoperativ smerte. Rofecoxib har imidlertid blitt trukket tilbake fra markedet på grunn av assosiasjonen med kardiovaskulære bivirkninger. Vår nåværende kliniske praksis innen postoperativ smertebehandling utgjør postoperativ etorikoksib, men vi antar at pre-emptiv administrering av etorikoksib preoperativt vil gi en enda større fordel når det gjelder postoperativ opioidbruk, smerteskår og funksjonell utvinning i første 2-3 dagene. Til dags dato har det ikke vært noen studie som undersøker etorikoksib som en forebyggende medisin hos pasienter som gjennomgår total kneprotese. Vi tar sikte på å gjennomføre en studie for å teste effekten av forebyggende etorikoksib for å redusere postoperativ smerte, opioidbehov og forbedre hastigheten på funksjonell utvinning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 50 og 80 år som er oppført for enkeltkne-TKA ved Singapore General Hospital av en av 4 voksne rekonstruktive kirurger for behandling av slitasjegikt, vil bli rekruttert etter at pasienten gir skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • - Yngre enn 50, eldre enn 80
  • Kjent allergi mot etorikoksib eller andre sykloksygenase-2-hemmere, aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) grad IV
  • Nyresvikt (kreatinin > 110)
  • Kjent koagulasjon eller leverlidelse
  • Inflammatorisk leddgikt
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Samtidige tilstander som vil påvirke tolkningen av smerte, f.eks. spinal stenose, lumbale nerverotpåvirkning
  • Depresjon eller bruk av opioider, beroligende midler eller hypnotika preoperativt
  • Spesielle klasser av emner inkludert de gravide, kognitivt svekkede, fanger eller institusjonaliserte pasienter
  • Pasienter med klinisk signifikante abnormiteter av laboratoriesikkerhetstester ved baseline, eller en historie med signifikant klinisk eller laboratorieavvik som etter utforskerens oppfatning vil kontraindisere bruken av etorikoksib
  • Pasienter med ustabil hypertensjon, ukontrollert diabetes mellitus, New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV kongestiv hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom eller perifer vaskulær sykdom (inkludert pasienter som nylig har gjennomgått koronar bypass-transplantasjon av angioplastikk)
  • Pasienter med aktiv magesår eller gastrointestinal blødning
  • Pasienter med en historie med sykdom som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for pasienten
  • Forekomst av enhver kirurgisk komplikasjon vil utelukke pasienten fra analyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Gis placebotabletter preoperativt
Legemiddel: Kontroll
Fikk placebo
Aktiv komparator: Etorikoksib
Gis etorikoksib preoperativt
Legemiddel: Etorikoksib
Gitt etorikoksib 120 mg 24 timer preoperativt og 120 mg 2 timer preoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Innen de første 5 dagene etter operasjonen
Innen de første 5 dagene etter operasjonen
Funksjonell restitusjon postoperativt
Tidsramme: Innen de første 5 dagene etter operasjonen
Innen de første 5 dagene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shi-lu Chia, MBBS, Singapore General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACL-3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere