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Studio di efficacia dell'etoricoxib preventivo per il dolore postoperatorio e l'esito funzionale nell'artroplastica totale del ginocchio

8 febbraio 2017 aggiornato da: Singapore General Hospital

Uno studio controllato randomizzato per studiare l'efficacia dell'etoricoxib preventivo nella riduzione del dolore postoperatorio e nel miglioramento dell'esito funzionale nell'artroplastica totale del ginocchio

Lo scopo di questo studio è studiare l'efficacia dell'etoricoxib preventivo nel ridurre il dolore post-operatorio e nel migliorare l'esito funzionale dopo un'artroplastica totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è uno degli interventi chirurgici ortopedici più comunemente eseguiti in tutto il mondo e ha dimostrato di essere un successo nel trattamento delle ginocchia osteoartritiche allo stadio terminale. La TKA è associata a un significativo dolore postoperatorio che può ritardare il recupero funzionale del paziente e richiedere un maggiore uso di analgesici oppioidi, che sono essi stessi associati a effetti avversi significativi come nausea e vomito. L'inibitore selettivo della ciclossigenasi (COX)-2 rofecoxib è stato precedentemente dimostrato in uno studio clinico in un articolo di Buvanendran et al per ridurre il fabbisogno di oppioidi postoperatorio e migliorare i risultati clinici. Feng et al hanno studiato l'uso di una singola dose di rofecoxib prima dell'intervento e il suo effetto sui marker infiammatori e sul dolore postoperatorio. Il rofecoxib, tuttavia, è stato ritirato dal mercato a causa della sua associazione con effetti collaterali cardiovascolari. La nostra attuale pratica clinica nella gestione del dolore post-operatorio costituisce l'etoricoxib post-operatorio, ma ipotizziamo che la somministrazione preventiva di etoricoxib prima dell'intervento darebbe un beneficio ancora maggiore in termini di uso post-operatorio di oppioidi, punteggi del dolore e recupero funzionale nel primi 2-3 giorni. Ad oggi, non è stato condotto alcuno studio che esamini l'etoricoxib come farmaco preventivo nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio. Il nostro obiettivo è condurre uno studio per testare l'efficacia dell'etoricoxib preventivo nel ridurre il dolore postoperatorio, il fabbisogno di oppioidi e migliorare il tasso di recupero funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di età compresa tra 50 e 80 anni che sono elencati per TKA a ginocchio singolo presso il Singapore General Hospital da uno dei 4 chirurghi ricostruttivi adulti per il trattamento dell'osteoartrosi saranno reclutati dopo che il paziente ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • - Minore di 50 anni, maggiore di 80
  • Allergia nota all'etoricoxib o ad altri inibitori della ciclossigenasi-2, all'aspirina o a qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS)
  • Grado IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Insufficienza renale (creatinina > 110)
  • Coagulazione nota o disturbo epatico
  • Artrite infiammatoria
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Condizioni concomitanti che potrebbero influenzare l'interpretazione del dolore, ad esempio stenosi spinale, conflitto della radice del nervo lombare
  • Depressione o uso di oppioidi, sedativi o ipnotici prima dell'intervento
  • Classi speciali di soggetti tra cui donne incinte, con problemi cognitivi, detenuti o pazienti istituzionalizzati
  • Pazienti con anomalie clinicamente significative dei test di sicurezza di laboratorio al basale o una storia di anomalie cliniche o di laboratorio significative che, a parere dello sperimentatore, controindicano l'uso di etoricoxib
  • Pazienti con ipertensione instabile, diabete mellito non controllato, insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV della New York Heart Association (NYHA), cardiopatia ischemica, malattia cerebrovascolare o malattia vascolare periferica (compresi i pazienti che sono stati recentemente sottoposti a bypass coronarico o angioplastica)
  • Pazienti con ulcera gastrica attiva o sanguinamento gastrointestinale
  • Pazienti con una storia di qualsiasi malattia che, a parere dello sperimentatore, possa confondere i risultati dello studio o comportare rischi aggiuntivi per il paziente
  • Il verificarsi di qualsiasi complicanza chirurgica escluderebbe il paziente dall'analisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Dato compresse di placebo prima dell'intervento
Dato placebo
Comparatore attivo: Etoricoxib
Dato etoricoxib prima dell'intervento
Dato etoricoxib 120 mg 24 ore prima dell'intervento e 120 mg 2 ore prima dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Entro i primi 5 giorni dopo l'operazione
Entro i primi 5 giorni dopo l'operazione
Recupero funzionale postoperatorio
Lasso di tempo: Entro i primi 5 giorni dopo l'operazione
Entro i primi 5 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Shi-lu Chia, MBBS, Singapore General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

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