- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01246362
Studio di efficacia dell'etoricoxib preventivo per il dolore postoperatorio e l'esito funzionale nell'artroplastica totale del ginocchio
8 febbraio 2017 aggiornato da: Singapore General Hospital
Uno studio controllato randomizzato per studiare l'efficacia dell'etoricoxib preventivo nella riduzione del dolore postoperatorio e nel miglioramento dell'esito funzionale nell'artroplastica totale del ginocchio
Lo scopo di questo studio è studiare l'efficacia dell'etoricoxib preventivo nel ridurre il dolore post-operatorio e nel migliorare l'esito funzionale dopo un'artroplastica totale del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è uno degli interventi chirurgici ortopedici più comunemente eseguiti in tutto il mondo e ha dimostrato di essere un successo nel trattamento delle ginocchia osteoartritiche allo stadio terminale.
La TKA è associata a un significativo dolore postoperatorio che può ritardare il recupero funzionale del paziente e richiedere un maggiore uso di analgesici oppioidi, che sono essi stessi associati a effetti avversi significativi come nausea e vomito.
L'inibitore selettivo della ciclossigenasi (COX)-2 rofecoxib è stato precedentemente dimostrato in uno studio clinico in un articolo di Buvanendran et al per ridurre il fabbisogno di oppioidi postoperatorio e migliorare i risultati clinici.
Feng et al hanno studiato l'uso di una singola dose di rofecoxib prima dell'intervento e il suo effetto sui marker infiammatori e sul dolore postoperatorio.
Il rofecoxib, tuttavia, è stato ritirato dal mercato a causa della sua associazione con effetti collaterali cardiovascolari.
La nostra attuale pratica clinica nella gestione del dolore post-operatorio costituisce l'etoricoxib post-operatorio, ma ipotizziamo che la somministrazione preventiva di etoricoxib prima dell'intervento darebbe un beneficio ancora maggiore in termini di uso post-operatorio di oppioidi, punteggi del dolore e recupero funzionale nel primi 2-3 giorni.
Ad oggi, non è stato condotto alcuno studio che esamini l'etoricoxib come farmaco preventivo nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio.
Il nostro obiettivo è condurre uno studio per testare l'efficacia dell'etoricoxib preventivo nel ridurre il dolore postoperatorio, il fabbisogno di oppioidi e migliorare il tasso di recupero funzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti di età compresa tra 50 e 80 anni che sono elencati per TKA a ginocchio singolo presso il Singapore General Hospital da uno dei 4 chirurghi ricostruttivi adulti per il trattamento dell'osteoartrosi saranno reclutati dopo che il paziente ha fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- - Minore di 50 anni, maggiore di 80
- Allergia nota all'etoricoxib o ad altri inibitori della ciclossigenasi-2, all'aspirina o a qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS)
- Grado IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Insufficienza renale (creatinina > 110)
- Coagulazione nota o disturbo epatico
- Artrite infiammatoria
- Malattia infiammatoria intestinale
- Condizioni concomitanti che potrebbero influenzare l'interpretazione del dolore, ad esempio stenosi spinale, conflitto della radice del nervo lombare
- Depressione o uso di oppioidi, sedativi o ipnotici prima dell'intervento
- Classi speciali di soggetti tra cui donne incinte, con problemi cognitivi, detenuti o pazienti istituzionalizzati
- Pazienti con anomalie clinicamente significative dei test di sicurezza di laboratorio al basale o una storia di anomalie cliniche o di laboratorio significative che, a parere dello sperimentatore, controindicano l'uso di etoricoxib
- Pazienti con ipertensione instabile, diabete mellito non controllato, insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV della New York Heart Association (NYHA), cardiopatia ischemica, malattia cerebrovascolare o malattia vascolare periferica (compresi i pazienti che sono stati recentemente sottoposti a bypass coronarico o angioplastica)
- Pazienti con ulcera gastrica attiva o sanguinamento gastrointestinale
- Pazienti con una storia di qualsiasi malattia che, a parere dello sperimentatore, possa confondere i risultati dello studio o comportare rischi aggiuntivi per il paziente
- Il verificarsi di qualsiasi complicanza chirurgica escluderebbe il paziente dall'analisi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Controllo
Dato compresse di placebo prima dell'intervento
|
Dato placebo
|
|
Comparatore attivo: Etoricoxib
Dato etoricoxib prima dell'intervento
|
Dato etoricoxib 120 mg 24 ore prima dell'intervento e 120 mg 2 ore prima dell'intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Entro i primi 5 giorni dopo l'operazione
|
Entro i primi 5 giorni dopo l'operazione
|
|
Recupero funzionale postoperatorio
Lasso di tempo: Entro i primi 5 giorni dopo l'operazione
|
Entro i primi 5 giorni dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shi-lu Chia, MBBS, Singapore General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
23 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Dolore, Postoperatorio
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Etoricoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACL-3
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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