预防性依托考昔治疗全膝关节置换术后疼痛和功能预后的疗效研究
2017年2月8日 更新者：Singapore General Hospital
一项研究先发制人依托考昔在减轻全膝关节置换术后疼痛和改善功能结果方面疗效的随机对照试验
本研究的目的是研究先发制人依托考昔在减轻全膝关节置换术后疼痛和改善功能结果方面的疗效。
研究概览
详细说明
全膝关节置换术 (TKA) 是世界上最常进行的骨科手术之一，已被证明在治疗终末期骨关节炎膝关节方面取得了成功。
TKA 与显着的术后疼痛有关，这可能会延迟患者的功能恢复，并需要增加阿片类镇痛剂的使用，而阿片类镇痛剂本身与严重的不良反应如恶心和呕吐有关。
选择性环加氧酶 (COX)-2 抑制剂罗非昔布先前在 Buvanendran 等人的一篇论文中的临床试验中被证明可以减少术后阿片类药物的需求并改善临床结果。
Feng 等人研究了术前使用单剂量罗非考昔及其对炎症标志物和术后疼痛的影响。
然而，由于与心血管副作用有关，罗非考昔已退出市场。
我们目前在术后疼痛管理方面的临床实践构成了术后依托考昔，但我们假设术前先发制人地给予依托考昔将在术后阿片类药物使用、疼痛评分和功能恢复方面带来更大的益处前 2-3 天。
迄今为止，尚无研究将依托考昔作为接受全膝关节置换术患者的先发制人药物进行调查。
我们的目标是进行一项研究，以测试先发制人依托考昔在减少术后疼痛、阿片类药物需求和提高功能恢复率方面的功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、169608
- Singapore General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 50 至 80 岁之间的患者在新加坡中央医院被 4 名成人重建外科医生中的一名列出用于治疗骨关节炎的单膝 TKA，将在患者提供书面知情同意书后招募。
排除标准：
- - 50岁以下，80岁以上
- 已知对依托考昔或其他环氧合酶 2 抑制剂、阿司匹林或任何非甾体抗炎药 (NSAID) 过敏
- 美国麻醉医师协会 (ASA) IV 级
- 肾功能不全（肌酐 > 110）
- 已知的凝血或肝病
- 炎性关节炎
- 炎症性肠病
- 会影响疼痛解释的并发情况，例如椎管狭窄、腰神经根撞击
- 术前抑郁或使用阿片类药物、镇静剂或催眠药
- 特殊类别的受试者，包括孕妇、认知障碍者、囚犯或住院患者
- 基线实验室安全性测试有临床显着异常的患者，或研究者认为禁忌使用依托考昔的显着临床或实验室异常病史的患者
- 患有不稳定的高血压、未控制的糖尿病、纽约心脏协会 (NYHA) II-IV 级充血性心力衰竭、缺血性心脏病、脑血管疾病或外周血管疾病的患者（包括近期接受冠状动脉搭桥血管成形术的患者）
- 活动性胃溃疡或消化道出血患者
- 患有研究者认为可能混淆研究结果或给患者带来额外风险的任何疾病史的患者
- 任何手术并发症的发生都会将患者排除在分析之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shi-lu Chia, MBBS、Singapore General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月22日
首次发布 (估计)
2010年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月8日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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