Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności zapobiegawczego stosowania etorykoksybu w leczeniu bólu pooperacyjnego i wyników funkcjonalnych w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

8 lutego 2017 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba badająca skuteczność zapobiegawczego stosowania etorykoksybu w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i poprawie wyników czynnościowych po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności prewencyjnego etorykoksybu w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i poprawie funkcji po alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji ortopedycznych na świecie i okazała się sukcesem w leczeniu schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych. TKA wiąże się ze znacznym bólem pooperacyjnym, który może opóźniać powrót do sprawności funkcjonalnej pacjenta i wymagać zwiększonego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych, które same wiążą się z istotnymi działaniami niepożądanymi, takimi jak nudności i wymioty. Selektywny inhibitor cyklooksygenazy (COX)-2, rofekoksyb, został wcześniej wykazany w badaniu klinicznym w artykule Buvanendrana i wsp. w celu zmniejszenia pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy i poprawy wyników klinicznych. Feng i wsp. badali zastosowanie pojedynczej dawki rofekoksybu przed operacją i jego wpływ na markery stanu zapalnego i ból pooperacyjny. Rofekoksyb został jednak wycofany z rynku ze względu na jego związek z sercowo-naczyniowymi skutkami ubocznymi. Nasza obecna praktyka kliniczna w leczeniu bólu pooperacyjnego polega na stosowaniu etorykoksybu pooperacyjnego, ale stawiamy hipotezę, że prewencyjne podawanie etorykoksybu przed operacją przyniosłoby jeszcze większe korzyści pod względem pooperacyjnego stosowania opioidów, oceny bólu i powrotu czynnościowego w pierwsze 2-3 dni. Do tej pory nie przeprowadzono badania oceniającego etorykoksyb jako lek zapobiegawczy u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Naszym celem jest przeprowadzenie badania w celu sprawdzenia skuteczności prewencyjnego etorykoksybu w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego, zmniejszaniu zapotrzebowania na opioidy i poprawie tempa powrotu do sprawności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 50 do 80 lat, których jeden z 4 dorosłych chirurgów rekonstrukcyjnych zapisze na leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych w Szpitalu Ogólnym w Singapurze, zostaną zakwalifikowani do zabiegu TKA pojedynczego kolana w Szpitalu Ogólnym w Singapurze, po wyrażeniu przez pacjenta pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • - Młodsi niż 50 lat, starsi niż 80 lat
  • Znana alergia na etorykoksyb lub inne inhibitory cyklooksygenazy-2, aspirynę lub jakiekolwiek niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stopień IV
  • Niewydolność nerek (kreatynina > 110)
  • Znane zaburzenia krzepnięcia lub zaburzenia czynności wątroby
  • Zapalne zapalenie stawów
  • Zapalna choroba jelit
  • Współistniejące stany, które mogłyby wpływać na interpretację bólu, np. zwężenie kanału kręgowego, ucisk na korzenie nerwu lędźwiowego
  • Depresja lub stosowanie opioidów, środków uspokajających lub nasennych przed operacją
  • Specjalne klasy podmiotów, w tym osoby w ciąży, osoby z zaburzeniami poznawczymi, więźniowie lub pacjenci z instytucji
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnych testów bezpieczeństwa na początku badania lub w wywiadzie z istotnymi nieprawidłowościami klinicznymi lub laboratoryjnymi, które w opinii badacza stanowiłyby przeciwwskazanie do stosowania etorykoksybu
  • Pacjenci z niestabilnym nadciśnieniem tętniczym, niekontrolowaną cukrzycą, zastoinową niewydolnością serca klasy II-IV według New York Heart Association (NYHA), chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń mózgowych lub chorobą naczyń obwodowych (w tym pacjenci, którzy niedawno przeszli angioplastykę pomostową aortalno-wieńcową)
  • Pacjenci z czynną chorobą wrzodową żołądka lub krwawieniem z przewodu pokarmowego
  • Pacjenci z historią jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe zagrożenie dla pacjenta
  • Wystąpienie jakiegokolwiek powikłania chirurgicznego wykluczałoby pacjenta z analizy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Tabletki placebo podane przed operacją
Lek: Kontrola
Podane placebo
Aktywny komparator: Etorykoksyb
Podano etorykoksyb przed operacją
Lek: Etorykoksyb
Podano etorykoksyb 120 mg 24 godziny przed operacją i 120 mg 2 godziny przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni po operacji
W ciągu pierwszych 5 dni po operacji
Rekonwalescencja funkcjonalna po operacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni po operacji
W ciągu pierwszych 5 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Shi-lu Chia, MBBS, Singapore General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACL-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj