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Wirksamkeitsstudie von präventivem Etoricoxib bei postoperativen Schmerzen und funktionellen Ergebnissen bei der Knieendoprothetik

8. Februar 2017 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von präventivem Etoricoxib bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen und der Verbesserung des funktionellen Ergebnisses bei der Knieendoprothetik

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von präventivem Etoricoxib bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen und der Verbesserung des Funktionsergebnisses nach einer Knieendoprothetik zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist einer der am häufigsten durchgeführten orthopädischen Eingriffe weltweit und hat sich bei der Behandlung von osteoarthritischen Knien im Endstadium als Erfolg erwiesen. TKA ist mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden, die die funktionelle Erholung des Patienten verzögern können und einen verstärkten Einsatz von Opioid-Analgetika erforderlich machen, die ihrerseits mit erheblichen Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen verbunden sind. Der selektive Cycloxygenase (COX)-2-Hemmer Rofecoxib hat bereits in einer klinischen Studie in einer Arbeit von Buvanendran et al. gezeigt, dass er den postoperativen Opioidbedarf reduziert und die klinischen Ergebnisse verbessert. Feng et al. untersuchten die präoperative Anwendung einer Einzeldosis Rofecoxib und ihre Wirkung auf Entzündungsmarker und postoperative Schmerzen. Rofecoxib wurde jedoch aufgrund seines Zusammenhangs mit kardiovaskulären Nebenwirkungen vom Markt genommen. Unsere derzeitige klinische Praxis in der postoperativen Schmerzbehandlung umfasst postoperatives Etoricoxib, aber wir gehen davon aus, dass die präventive Verabreichung von Etoricoxib vor der Operation einen noch größeren Nutzen in Bezug auf den postoperativen Opioidkonsum, die Schmerzwerte und die funktionelle Erholung bringen würde ersten 2-3 Tage. Bisher gibt es keine Studie, die Etoricoxib als präventives Medikament bei Patienten untersucht, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen. Unser Ziel ist es, eine Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit von präventivem Etoricoxib bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen, des Opioidbedarfs und der Verbesserung der funktionellen Erholungsrate zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 50 und 80 Jahren, die von einem der vier erwachsenen rekonstruktiven Chirurgen für die Behandlung von Osteoarthritis für eine Einzelknie-TKA im Singapore General Hospital aufgeführt sind, werden nach schriftlicher Einverständniserklärung des Patienten rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • - Jünger als 50, älter als 80
  • Bekannte Allergie gegen Etoricoxib oder andere Cycloxygenase-2-Hemmer, Aspirin oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)
  • Grad IV der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin > 110)
  • Bekannte Gerinnungs- oder Leberstörung
  • Entzündliche Arthritis
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Begleiterkrankungen, die die Schmerzinterpretation beeinträchtigen würden, z. B. Spinalkanalstenose, Impingement der Lendennervenwurzel
  • Depression oder Einnahme von Opioiden, Sedativa oder Hypnotika vor der Operation
  • Spezielle Probandengruppen, einschließlich schwangerer, kognitiv beeinträchtigter, Gefangener oder stationärer Patienten
  • Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien bei Laborsicherheitstests zu Studienbeginn oder einer Vorgeschichte mit signifikanten klinischen oder Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfers die Anwendung von Etoricoxib kontraindizieren würden
  • Patienten mit instabiler Hypertonie, unkontrolliertem Diabetes mellitus, kongestiver Herzinsuffizienz Klasse II-IV der New York Heart Association (NYHA), ischämischer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung oder peripherer Gefäßerkrankung (einschließlich Patienten, die sich kürzlich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Angioplastie unterzogen haben)
  • Patienten mit aktiven Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen
  • Patienten mit einer Krankheit in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder zusätzliche Risiken für den Patienten darstellen könnte
  • Das Auftreten einer chirurgischen Komplikation würde den Patienten von der Analyse ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Präoperativ wurden Placebo-Tabletten verabreicht
Arzneimittel: Kontrolle
Placebo gegeben
Aktiver Komparator: Etoricoxib
Präoperativ wurde Etoricoxib gegeben
Arzneimittel: Etoricoxib
Gab Etoricoxib 120 mg 24 Stunden präoperativ und 120 mg 2 Stunden präoperativ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation
Innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation
Funktionelle Wiederherstellung postoperativ
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation
Innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Shi-lu Chia, MBBS, Singapore General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACL-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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