Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti preemptivního etorikoxibu na pooperační bolest a funkční výsledek u totální endoprotézy kolene

8. února 2017 aktualizováno: Singapore General Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie ke studiu účinnosti preemptivního etorikoxibu při snižování pooperační bolesti a zlepšování funkčního výsledku u totální endoprotézy kolene

Účelem této studie je studovat účinnost preemptivního etorikoxibu při snižování pooperační bolesti a zlepšování funkčního výsledku po totální endoprotéze kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je celosvětově jednou z nejčastěji prováděných ortopedických operací a osvědčila se jako úspěšná v léčbě artrotických kolen v konečném stadiu. TKA je spojena s významnou pooperační bolestí, která může oddálit pacientovo funkční zotavení a vyžaduje zvýšené užívání opioidních analgetik, které jsou samy o sobě spojeny s významnými nežádoucími účinky, jako je nauzea a zvracení. Selektivní inhibitor cykloxygenázy (COX)-2 rofecoxib již dříve v klinické studii v práci Buvanendrana et al prokázal, že snižuje pooperační potřebu opioidů a zlepšuje klinické výsledky. Feng et al studovali použití jedné dávky rofecoxibu před operací a její účinek na zánětlivé markery a pooperační bolest. Rofecoxib byl však stažen z trhu kvůli jeho spojení s kardiovaskulárními vedlejšími účinky. Naše současná klinická praxe v pooperační léčbě bolesti představuje pooperační etorikoxib, ale předpokládáme, že preventivní podávání etorikoxibu před operací by přineslo ještě větší přínos, pokud jde o pooperační použití opioidů, skóre bolesti a funkční zotavení první 2-3 dny. Dosud nebyla provedena žádná studie zkoumající etorikoxib jako preemptivní medikaci u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu. Naším cílem je provést studii, která otestuje účinnost preemptivního etorikoxibu při snižování pooperační bolesti, potřeby opioidů a zlepšování rychlosti funkčního zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 50 až 80 let, kteří jsou jedním ze 4 dospělých rekonstrukčních chirurgů pro léčbu osteoartrózy zařazeni na TKA s jedním kolenem v Singapurské všeobecné nemocnici, budou přijati na základě písemného informovaného souhlasu pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • - Mladší než 50 let, starší 80 let
  • Známá alergie na etorikoxib nebo jiné inhibitory cyklooxygenázy-2, aspirin nebo jakákoli nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID)
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň IV
  • Renální insuficience (kreatinin > 110)
  • Známá koagulační nebo jaterní porucha
  • Zánětlivá artritida
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Současné stavy, které by mohly ovlivnit interpretaci bolesti, např. spinální stenóza, impingement bederního nervu
  • Deprese nebo užívání opioidů, sedativ nebo hypnotik před operací
  • Speciální třídy subjektů včetně těhotných, kognitivně postižených, vězňů nebo pacientů v ústavní péči
  • Pacienti s klinicky významnými abnormalitami laboratorních bezpečnostních testů na začátku nebo s anamnézou významných klinických nebo laboratorních abnormalit, které by podle názoru zkoušejícího mohly kontraindikovat použití etorikoxibu
  • Pacienti s nestabilní hypertenzí, nekontrolovaným diabetes mellitus, městnavým srdečním selháním třídy II-IV podle New York Heart Association (NYHA), ischemickou chorobou srdeční, cerebrovaskulárním onemocněním nebo onemocněním periferních cév (včetně pacientů, kteří nedávno podstoupili bypass koronární tepny nebo angioplastiku)
  • Pacienti s aktivní žaludeční ulcerací nebo gastrointestinálním krvácením
  • Pacienti s anamnézou jakéhokoli onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může zkreslit výsledky studie nebo pro pacienta představovat další rizika
  • Výskyt jakékoli chirurgické komplikace by vyloučil pacienta z analýzy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Předoperačně podány placebo tablety
Lék: Řízení
Podáno placebo
Aktivní komparátor: Etorikoxib
Předoperačně byl podáván etorikoxib
Lék: Etorikoxib
Podáno 120 mg etorikoxibu 24 hodin před operací a 120 mg 2 hodiny před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Během prvních 5 dnů po operaci
Během prvních 5 dnů po operaci
Funkční zotavení po operaci
Časové okno: Během prvních 5 dnů po operaci
Během prvních 5 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore General Hospital

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shi-lu Chia, MBBS, Singapore General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACL-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit