合併症を伴う肺胸水および膿胸の治療のためのアルテプラーゼとウロキナーゼの胸腔内投与の有効性と安全性
2011年7月15日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
複雑な肺随伴性胸水および胸膜膿胸の治療のためのアルテプラーゼとウロキナーゼの胸腔内投与の有効性と安全性を評価するための前向き、無作為化、二重盲検、対照試験
目的:
- 主な目的:複雑な肺炎随伴性胸水および蓄膿症を合併した患者におけるアルテプラーゼとウロキナーゼの胸腔内投与の有効性と安全性を評価すること。
- アルテプラーゼとウロキナーゼによる治療後の線溶系マーカーの胸膜および血漿レベルを評価する
- 複雑で複雑な肺炎随伴性胸水および蓄膿症の治療におけるアルテプラーゼの安全性を評価する
- 設計: 多中心、無作為、並列、制御、二重盲検
- 主な変数: キュレーションの割合
- 研究集団と患者数: 複雑で複雑な肺炎随伴性胸水と蓄膿症の患者 204 人
- 治療期間: 3 日間 (主変数)、オプションの 3 日間 (副変数)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
204
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、スペイン、5
- Hospital Vall d'Hebron
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LLeida、Catalunya、スペイン
- Hospital Arnau de Vilanova
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膿胸と複雑な合併症を伴う肺炎随伴性胸水
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 重病
- 全身抗凝固療法
- 凝固障害
- 気管支胸膜瘻
- 活発な出血
- 非圧迫性動脈の最近の穿刺
- 過去6か月の脳卒中
- 過去 6 週間の大きな介入または大きなトラウマ
- ウロキナーゼまたはアルテプラーゼに対する過敏症
- 重度の肝不全または腎不全
- 先月の別の介入研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ウロキナーゼ
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アルテプラーゼ10mgおよびウロキナーゼ100000を1日1回3日間、必要に応じて6日間胸腔内投与
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アクティブコンパレータ：アルテプラーゼ
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アルテプラーゼ10mgおよびウロキナーゼ100000を1日1回3日間、必要に応じて6日間胸腔内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年間の追跡調査中に、複雑で複雑な肺随伴性胸水および蓄膿症を有する患者における胸腔内アルテプラーゼとウロキナーゼの有効性と安全性を評価すること。
時間枠：治療3日目および6日目での評価
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1ヶ月、6ヶ月、1年での評価にもなります
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治療3日目および6日目での評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アルテプラーゼとウロキナーゼによる治療後の線溶系マーカーの胸膜および血漿レベルを評価する
時間枠：治療3日目および6日目での評価
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治療3日目および6日目での評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年12月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月15日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。