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Wirksamkeit und Sicherheit von intrapleuralem Alteplase vs. Urokinase zur Behandlung von kompliziertem parapneumonischem Erguss und Empyem

15. Juli 2011 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intrapleuralem Alteplase vs. Urokinase zur Behandlung von kompliziertem parapneumonischem Erguss und Pleuraempyem

  1. Ziele:

    • Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intrapleuraler Alteplase vs. Urokinase bei Patienten mit komplexem, kompliziertem parapneumonischem Pleuraerguss und Empyem.
    • Bewertung der pleuralen und plasmatischen Spiegel der fibrinolytischen Systemmarker nach der Behandlung mit Alteplase vs. Urokinase
    • Bewertung der Sicherheit von Alteplase bei der Behandlung von komplexem, kompliziertem parapneumonischem Pleuraerguss und Empyem
  2. Design: Multizentrisch, randomisiert, parallel, kontrolliert und doppelblind
  3. Hauptvariable: Prozentsatz der Kuration
  4. Studienpopulation und Anzahl der Patienten: 204 Patienten mit komplexen, komplizierten parapneumonischen Pleuraergüssen und Empyemen
  5. Dauer der Behandlung: Drei Tage (Hauptvariable) und optional drei Tage (Nebenvariable)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

204

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 5
        • Hospital Vall d'Hebron
      • LLeida, Catalunya, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empyem und komplexer komplizierter parapneumonischer Pleuraerguss

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kritische Krankheit
  • Systemische gerinnungshemmende Behandlung
  • Gerinnungsstörung
  • Bronchopleurale Fistel
  • Aktive Blutung
  • Kürzliche Punktion einer nicht komprimierenden Arterie
  • Schlaganfall in den letzten 6 Monaten
  • Größerer Eingriff oder schweres Trauma in den letzten 6 Wochen
  • Überempfindlichkeit gegen Urokinase oder Alteplase
  • Schweres Leber- oder Nierenversagen
  • Aufnahme in eine andere Interventionsstudie im letzten Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Urokinase
Arzneimittel: Intrapleurale Alteplase vs. intrapleurale Urokinase
Alteplase 10 mg und Urokinase 100000 werden intrapleural verabreicht, einmal täglich für drei Tage und falls erforderlich für 6 Tage
Aktiver Komparator: Alteplase
Arzneimittel: Intrapleurale Alteplase vs. intrapleurale Urokinase
Alteplase 10 mg und Urokinase 100000 werden intrapleural verabreicht, einmal täglich für drei Tage und falls erforderlich für 6 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intrapleuraler Alteplase vs. Urokinase bei Patienten mit komplexem, kompliziertem parapneumonischem Pleuraerguss und Empyem während einer einjährigen Nachbeobachtung.
Zeitfenster: Auswertung nach 3 und 6 Behandlungstagen
Es wird auch eine Bewertung nach einem Monat, sechs Monaten und einem Jahr geben
Auswertung nach 3 und 6 Behandlungstagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der pleuralen und plasmatischen Spiegel der fibrinolytischen Systemmarker nach der Behandlung mit Alteplase vs. Urokinase
Zeitfenster: Auswertung nach 3 und 6 Behandlungstagen
Auswertung nach 3 und 6 Behandlungstagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC07/90479

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