胸腔内阿替普酶与尿激酶治疗复杂性肺炎旁积液和脓胸的疗效和安全性
2011年7月15日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
一项前瞻性、随机、双盲、对照试验，以评估胸腔内阿替普酶与尿激酶治疗复杂性肺炎旁积液和胸膜积脓的疗效和安全性
目标：
- 主要目的：评估胸腔内阿替普酶与尿激酶对复杂性肺炎旁胸腔积液和脓胸患者的疗效和安全性。
- 评估阿替普酶与尿激酶治疗后纤溶系统标志物的胸膜和血浆水平
- 评价阿替普酶治疗复杂肺炎旁胸腔积液和脓胸的安全性
- 设计：多中心、随机、平行、对照和双盲
- 主要变量：策展百分比
- 研究人群和患者人数：204 名复杂的肺炎旁胸腔积液和脓胸患者
- 治疗持续时间：三天（主要变量）和可选的三天（次要变量）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
204
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Catalunya
-
Barcelona、Catalunya、西班牙、5
- Hospital Vall D'Hebron
-
LLeida、Catalunya、西班牙
- Hospital Arnau de Vilanova
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脓胸和复杂的并发性肺炎旁胸腔积液
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 病危
- 全身抗凝治疗
- 凝血障碍
- 支气管胸膜瘘
- 活动性出血
- 最近的非压缩性动脉穿刺
- 最近 6 个月中风
- 过去 6 周内的主要干预或重大创伤
- 对尿激酶或阿替普酶过敏
- 严重的肝或肾功能衰竭
- 上个月纳入另一项干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：尿激酶
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阿替普酶 10 mg 和尿激酶 100000 胸腔内给药，每天一次，连续三天，必要时连续 6 天
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有源比较器：阿替普酶
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阿替普酶 10 mg 和尿激酶 100000 胸腔内给药，每天一次，连续三天，必要时连续 6 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在一年的随访期间，评估胸腔内阿替普酶与尿激酶对复杂性肺炎旁胸腔积液和脓胸患者的疗效和安全性。
大体时间：治疗第 3 天和第 6 天的评估
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也是一个月、六个月、一年的评价
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治疗第 3 天和第 6 天的评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估阿替普酶与尿激酶治疗后纤溶系统标志物的胸膜和血浆水平
大体时间：治疗第 3 天和第 6 天的评估
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治疗第 3 天和第 6 天的评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月22日
首次发布 (估计)
2010年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月15日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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