Efficacia e sicurezza dell'alteplase intrapleurico rispetto all'urochinasi per il trattamento del versamento parapneumonico complicato e dell'empiema
15 luglio 2011 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'alteplase intrapleurico rispetto all'urochinasi per il trattamento del versamento parapneumonico complicato e dell'empiema pleurico
Obiettivi:
- Obiettivo principale: valutare l'efficacia e la sicurezza di alteplase intrapleurico vs urochinasi in pazienti con versamento pleurico parapneumonico complicato complesso ed empiema.
- Valutare i livelli pleurici e plasmatici dei marcatori del sistema fibrinolitico dopo il trattamento con alteplase vs urochinasi
- Valutare la sicurezza di alteplase nel trattamento del versamento pleurico parapneumonico complesso complicato e dell'empiema
- Design: multicentrico, randomizzato, parallelo, controllato e in doppio cieco
- Variabile principale: Percentuale di curation
- Popolazione in studio e numero di pazienti: 204 pazienti con versamenti pleurici parapolmonari complicati complessi ed empiema
- Durata del trattamento: tre giorni (variabile principale) e tre giorni facoltativi (variabile secondaria)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
204
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Spagna, 5
- Hospital Vall d'Hebron
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LLeida, Catalunya, Spagna
- Hospital Arnau de Vilanova
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Empiema e Complesso Versamento Pleurico Parapneumonico Complicato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Malattia critica
- Trattamento anticoagulante sistemico
- Disturbo della coagulazione
- Fistola broncopleurica
- Sanguinamento attivo
- Puntura recente dell'arteria non compressiva
- Ictus negli ultimi 6 mesi
- Intervento maggiore o traumatismo maggiore nelle ultime 6 settimane
- Ipersensibilità all'urochinasi o all'alteplase
- Grave insufficienza epatica o renale
- Inclusione in un altro studio interventistico nell'ultimo mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: urochinasi
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Alteplase 10 mg e urochinasi 100000 somministrati per via intrapleurica, una volta al giorno per tre giorni e se necessario per 6 giorni
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Comparatore attivo: Alteplase
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Alteplase 10 mg e urochinasi 100000 somministrati per via intrapleurica, una volta al giorno per tre giorni e se necessario per 6 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia e la sicurezza di alteplase intrapleurico vs urochinasi in pazienti con versamento pleurico parapneumonico complicato complesso ed empiema durante un anno di follow-up.
Lasso di tempo: Valutazione a tre e 6 giorni di trattamento
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Sarà anche una valutazione a un mese, sei mesi e un anno
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Valutazione a tre e 6 giorni di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare i livelli pleurici e plasmatici dei marcatori del sistema fibrinolitico dopo il trattamento con alteplase vs urochinasi
Lasso di tempo: Valutazione a tre e 6 giorni di trattamento
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Valutazione a tre e 6 giorni di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
23 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Infiammazione
- Suppurazione
- Versamento pleurico
- Malattie pleuriche
- Empiema
- Empiema, pleurico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Attivatore tissutale del plasminogeno
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC07/90479
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