Intrapleuraalisesti altepaasi vs urokinaasin teho ja turvallisuus komplisoituneen parapneumonisen effuusion ja empyeeman hoidossa
perjantai 15. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus intrapleuraalisesti altepaasi vs. urokinaasin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi komplisoituneen parapneumonisen effuusion ja keuhkopussin empyeman hoidossa
Tavoitteet:
- Päätavoite: Arvioida intrapleuraalteplaasin ja urokinaasin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on monimutkainen komplisoitunut parapneumoninen pleuraeffuusio ja empyema.
- Arvioida fibrinolyyttisen järjestelmän markkerien keuhkopussin ja plasman tasot altepaasi- ja urokinaasihoidon jälkeen
- Alteplaasin turvallisuuden arvioiminen monimutkaisen, parapneumonisen pleuraeffuusion ja empyeeman hoidossa
- Suunnittelu: Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkainen, kontrolloitu ja kaksoissokko
- Päämuuttuja: Kuroinnin prosenttiosuus
- Tutkimuspopulaatio ja potilasmäärä: 204 potilasta, joilla on monimutkainen parapneumooninen pleuraeffuusio ja empyema
- Hoidon kesto: Kolme päivää (päämuuttuja) ja valinnainen kolme päivää (toissijainen muuttuja)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
204
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 5
- Hospital Vall d'Hebron
-
LLeida, Catalunya, Espanja
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Empyema ja monimutkainen komplisoitunut parapneumoninen pleuraeffuusio
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Kriittinen sairaus
- Systeeminen antikoagulanttihoito
- Koagulaatiohäiriö
- Bronkopleuraalinen fisteli
- Aktiivinen verenvuoto
- Äskettäin puristamattoman valtimon pisto
- Aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Suuri interventio tai vakava trauma viimeisen 6 viikon aikana
- Yliherkkyys urokinaasille tai alteplaasille
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: urokinaasi
|
Alteplaasia 10 mg ja urokinaasi 100 000 intrapleuraalisesti kerran päivässä kolmen päivän ajan ja tarvittaessa 6 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Alteplase
|
Alteplaasia 10 mg ja urokinaasi 100 000 intrapleuraalisesti kerran päivässä kolmen päivän ajan ja tarvittaessa 6 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida intrapleuraalteplaasin ja urokinaasin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on monimutkainen parapneumooninen pleuraeffuusio ja empyema vuoden seurannan aikana.
Aikaikkuna: Arviointi kolmen ja 6 päivän hoidon jälkeen
|
Se on myös arviointi kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua
|
Arviointi kolmen ja 6 päivän hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida fibrinolyyttisen järjestelmän markkerien keuhkopussin ja plasman tasot altepaasi- ja urokinaasihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi kolmen ja 6 päivän hoidon jälkeen
|
Arviointi kolmen ja 6 päivän hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Tulehdus
- Märkiminen
- Pleuraeffuusio
- Keuhkopussin sairaudet
- Empyema
- Empyema, keuhkopussin
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Kudosplasminogeeniaktivaattori
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC07/90479
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .