Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av intrapleuralt alteplase vs urokinas för behandling av komplicerad parapneumonisk effusion och empyem

15 juli 2011 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av intrapleuralt alteplase vs urokinas för behandling av komplicerad parapneumonisk effusion och pleuraempyem

  1. Mål:

    • Huvudmål: Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intrapleural alteplas vs urokinas hos patienter med komplex och komplicerad parapneumonisk pleural effusion och empyem.
    • Att utvärdera pleura- och plasmanivåerna av de fibrinolytiska systemmarkörerna efter behandling med alteplas vs urokinas
    • För att utvärdera säkerheten för alteplase vid behandling av komplexa komplicerade parapneumoniska pleurautgjutning och empyem
  2. Design: Multicentrisk, randomiserad, parallell, kontrollerad och dubbelblind
  3. Huvudvariabel: Procent av kuration
  4. Studiepopulation och antal patienter: 204 patienter med komplexa komplicerade parapneumoniska pleurautgjutningar och empyem
  5. Behandlingens varaktighet: Tre dagar (huvudvariabel) och valfri tre dagar (sekundär variabel)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

204

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 5
        • Hospital Vall d'Hebron
      • LLeida, Catalunya, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Empyem och komplex komplicerad parapneumonisk pleuraeffusion

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Kritisk sjukdom
  • Systemisk antikoagulantbehandling
  • Koagulationsstörning
  • Bronkopleural fistel
  • Aktiv blödning
  • Senaste punktering av icke-kompressiv artär
  • Stroke under de senaste 6 månaderna
  • Större intervention o större traumatism under de senaste 6 veckorna
  • Överkänslighet mot urokinas eller alteplas
  • Allvarlig lever- eller njursvikt
  • Inkludering i en annan interventionsstudie under den senaste månaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: urokinas
Läkemedel: Intrapleuralt Alteplase vs Intrapleuralt Urokinas
Alteplase 10 mg och urokinas 100000 intrapleuralt administrerat en gång dagligen i tre dagar och vid behov 6 dagar
Aktiv komparator: Alteplase
Läkemedel: Intrapleuralt Alteplase vs Intrapleuralt Urokinas
Alteplase 10 mg och urokinas 100000 intrapleuralt administrerat en gång dagligen i tre dagar och vid behov 6 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intrapleural alteplas vs urokinas hos patienter med komplex komplicerad parapneumonisk pleurautgjutning och empyem under ett års uppföljning.
Tidsram: Utvärdering vid tre och 6 dagars behandling
Det blir också en utvärdering på en månad, sex månader och ett år
Utvärdering vid tre och 6 dagars behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera pleura- och plasmanivåerna av de fibrinolytiska systemmarkörerna efter behandling med alteplas vs urokinas
Tidsram: Utvärdering vid tre och 6 dagars behandling
Utvärdering vid tre och 6 dagars behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2010

Första postat (Uppskatta)

23 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC07/90479

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pleurala sjukdomar

Kliniska prövningar på Intrapleuralt Alteplase vs Intrapleuralt Urokinas

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera