Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av intrapleuralt alteplase vs urokinase for behandling av komplisert parapneumonisk effusjon og empyem

15. juli 2011 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intrapleuralt alteplase vs urokinase for behandling av komplisert parapneumonisk effusjon og pleuraempyem

  1. Mål:

    • Hovedmål: Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intrapleural alteplase vs urokinase hos pasienter med kompleks komplisert parapneumonisk pleural effusjon og empyem.
    • For å evaluere de pleurale og plasmatiske nivåene av de fibrinolytiske systemmarkørene etter behandlingen med alteplase vs urokinase
    • For å evaluere sikkerheten til alteplase i behandlingen av kompleks komplisert parapneumonisk pleural effusjon og empyem
  2. Design: Multisentrisk, randomisert, parallell, kontrollert og dobbel blind
  3. Hovedvariabel: Prosent av kurasjon
  4. Studiepopulasjon og antall pasienter: 204 pasienter med komplekse kompliserte parapneumoniske pleurale effusjoner og empyem
  5. Behandlingens varighet: Tre dager (hovedvariabel), og valgfri tre dager (sekundær variabel)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

204

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 5
        • Hospital Vall D'Hebron
      • LLeida, Catalunya, Spania
        • Hospital Arnau de Vilanova

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Empyem og kompleks komplisert parapneumonisk pleuraeffusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Kritisk sykdom
  • Systemisk antikoagulantbehandling
  • Koagulasjonsforstyrrelse
  • Bronkopleural fistel
  • Aktiv blødning
  • Nylig punktering av ikke-komprimerende arterie
  • Hjerneslag de siste 6 månedene
  • Stor intervensjon o større traumatisme de siste 6 ukene
  • Overfølsomhet overfor urokinase eller alteplase
  • Alvorlig lever- eller nyresvikt
  • Inkludering i en annen intervensjonsstudie siste måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: urokinase
Legemiddel: Intrapleuralt Alteplase vs Intrapleuralt Urokinase
Alteplase 10 mg og urokinase 100 000 intrapleuralt administrert en gang daglig i tre dager og om nødvendig 6 dager
Aktiv komparator: Alteplase
Legemiddel: Intrapleuralt Alteplase vs Intrapleuralt Urokinase
Alteplase 10 mg og urokinase 100 000 intrapleuralt administrert en gang daglig i tre dager og om nødvendig 6 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intrapleural alteplase vs urokinase hos pasienter med kompleks komplisert parapneumonisk pleural effusjon og empyem i løpet av ett års oppfølging.
Tidsramme: Evaluering ved tre og 6 dagers behandling
Det vil også være en evaluering på én måned, seks måneder og ett år
Evaluering ved tre og 6 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere de pleurale og plasmatiske nivåene av de fibrinolytiske systemmarkørene etter behandlingen med alteplase vs urokinase
Tidsramme: Evaluering ved tre og 6 dagers behandling
Evaluering ved tre og 6 dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC07/90479

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pleurale sykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere