Эффективность и безопасность внутриплеврального введения альтеплазы по сравнению с урокиназой для лечения осложненного парапневмонического выпота и эмпиемы
15 июля 2011 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности внутриплеврального введения альтеплазы по сравнению с урокиназой для лечения осложненного парапневмонического выпота и эмпиемы плевры
Цели:
- Основная цель: оценить эффективность и безопасность внутриплевральной альтеплазы по сравнению с урокиназой у пациентов со сложным осложненным парапневмоническим плевральным выпотом и эмпиемой.
- Оценить плевральный и плазматический уровни маркеров фибринолитической системы после лечения альтеплазой по сравнению с урокиназой.
- Оценить безопасность альтеплазы при лечении сложного осложненного парапневмонического плеврита и эмпиемы.
- Дизайн: многоцентровый, рандомизированный, параллельный, контролируемый и двойной слепой.
- Основная переменная: процент курирования
- Исследуемая популяция и количество пациентов: 204 пациента со сложным осложненным парапневмоническим плевральным выпотом и эмпиемой.
- Продолжительность лечения: три дня (основная переменная) и дополнительные три дня (дополнительная переменная).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
204
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 5
- Hospital Vall D'Hebron
-
LLeida, Catalunya, Испания
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Эмпиема и сложный осложненный парапневмонический плевральный выпот
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Критическая болезнь
- Системное лечение антикоагулянтами
- Нарушение коагуляции
- Бронхоплевральный свищ
- Активное кровотечение
- Недавняя пункция некомпрессивной артерии
- Инсульт в последние 6 мес.
- Серьезное вмешательство или серьезный травматизм за последние 6 недель
- Повышенная чувствительность к урокиназе или альтеплазе
- Тяжелая печеночная или почечная недостаточность
- Включение в другое интервенционное исследование за последний месяц
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: урокиназа
|
Альтеплаза 10 мг и урокиназа 100000 внутриплеврально вводят один раз в сутки в течение трех дней и при необходимости 6 дней.
|
|
Активный компаратор: Альтеплаза
|
Альтеплаза 10 мг и урокиназа 100000 внутриплеврально вводят один раз в сутки в течение трех дней и при необходимости 6 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность и безопасность внутриплевральной альтеплазы по сравнению с урокиназой у пациентов со сложным осложненным парапневмоническим плевральным выпотом и эмпиемой в течение одного года наблюдения.
Временное ограничение: Оценка на третий и шестой день лечения
|
Это также будет оценка через один месяц, шесть месяцев и один год.
|
Оценка на третий и шестой день лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить плевральный и плазматический уровни маркеров фибринолитической системы после лечения альтеплазой по сравнению с урокиназой.
Временное ограничение: Оценка на третий и шестой день лечения
|
Оценка на третий и шестой день лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Воспаление
- Нагноение
- Плевральный выпот
- Плевральные заболевания
- Эмпиема
- Эмпиема плевры
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Активатор тканевого плазминогена
Другие идентификационные номера исследования
- EC07/90479
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .