Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et sécurité de l'altéplase intrapleurale par rapport à l'urokinase pour le traitement de l'épanchement parapneumonique compliqué et de l'empyème

15 juillet 2011 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'altéplase intrapleurale par rapport à l'urokinase pour le traitement de l'épanchement parapneumonique compliqué et de l'empyème pleural

  1. Objectifs:

    • Objectif principal : Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'altéplase intrapleurale par rapport à l'urokinase chez les patients présentant un épanchement pleural parapneumonique compliqué complexe et un empyème.
    • Évaluer les taux pleural et plasmatique des marqueurs du système fibrinolytique après le traitement par alteplase vs urokinase
    • Évaluer l'innocuité de l'altéplase dans le traitement de l'épanchement pleural parapneumonique complexe compliqué et de l'empyème
  2. Conception : multicentrique, randomisée, parallèle, contrôlée et en double aveugle
  3. Variable principale : pourcentage de curation
  4. Population étudiée et nombre de patients : 204 patients présentant des épanchements pleuraux parapneumoniques compliqués complexes et des empyèmes
  5. Durée du traitement : trois jours (variable principale) et trois jours facultatifs (variable secondaire)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

204

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 5
        • Hospital Vall d'Hebron
      • LLeida, Catalunya, Espagne
        • Hospital Arnau de Vilanova

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Empyème et épanchement pleural parapneumonique complexe compliqué

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Maladie grave
  • Traitement anticoagulant systémique
  • Trouble de la coagulation
  • Fistule bronchopleurale
  • Saignement actif
  • Ponction récente d'une artère non compressive
  • AVC au cours des 6 derniers mois
  • Intervention majeure ou traumatisme majeur au cours des 6 dernières semaines
  • Hypersensibilité à l'urokinase ou à l'altéplase
  • Insuffisance hépatique ou rénale grave
  • Inclusion dans une autre étude interventionnelle au cours du dernier mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: urokinase
Médicament: Alteplase Intrapleurale vs Urokinase Intrapleurale
Alteplase 10 mg et urokinase 100000 administrés par voie intrapleurale, une fois par jour pendant trois jours et si nécessaire 6 jours
Comparateur actif: Altéplase
Médicament: Alteplase Intrapleurale vs Urokinase Intrapleurale
Alteplase 10 mg et urokinase 100000 administrés par voie intrapleurale, une fois par jour pendant trois jours et si nécessaire 6 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'altéplase intrapleurale par rapport à l'urokinase chez les patients présentant un épanchement pleural parapneumonique compliqué complexe et un empyème pendant un an de suivi.
Délai: Évaluation à trois et 6 jours de traitement
Ce sera aussi une évaluation à un mois, six mois et un an
Évaluation à trois et 6 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les taux pleural et plasmatique des marqueurs du système fibrinolytique après le traitement par alteplase vs urokinase
Délai: Évaluation à trois et 6 jours de traitement
Évaluation à trois et 6 jours de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2010

Première publication (Estimation)

23 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC07/90479

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladies pleurales

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tanzania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner