Účinnost a bezpečnost intrapleurální alteplázy vs urokinázy pro léčbu komplikovaného parapneumonického výpotku a empyému
15. července 2011 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intrapleurální alteplázy vs urokinázy pro léčbu komplikovaného parapneumonického výpotku a pleurálního empyému
Cíle:
- Hlavní cíl: Zhodnotit účinnost a bezpečnost intrapleurální alteplázy vs. urokinázy u pacientů s komplexním komplikovaným parapneumonickým pleurálním výpotkem a empyémem.
- Vyhodnotit pleurální a plazmatické hladiny markerů fibrinolytického systému po léčbě alteplázou vs. urokinázou
- Zhodnotit bezpečnost alteplázy v léčbě komplexního komplikovaného parapneumonického pleurálního výpotku a empyému
- Provedení: Multicentrické, randomizované, paralelní, řízené a dvojitě slepé
- Hlavní proměnná: Procento kurátorství
- Studijní populace a počet pacientů: 204 pacientů s komplexními komplikovanými parapneumonickými pleurálními výpotky a empyémem
- Délka léčby: tři dny (hlavní proměnná) a volitelně tři dny (sekundární proměnná)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
204
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Španělsko, 5
- Hospital Vall d'Hebron
-
LLeida, Catalunya, Španělsko
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Empyém a komplexní komplikovaný parapneumonický pleurální výpotek
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Kriticky nemoc
- Systémová antikoagulační léčba
- Porucha koagulace
- Bronchopleurální píštěl
- Aktivní krvácení
- Nedávná punkce nekompresivní tepny
- Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců
- Velký zásah nebo velký traumatismus za posledních 6 týdnů
- Přecitlivělost na urokinázu nebo alteplázu
- Závažné selhání jater nebo ledvin
- Zařazení do další intervenční studie v posledním měsíci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: urokináza
|
Altepláza 10 mg a urokináza 100 000 intrapleurálně podávané jednou denně po dobu tří dnů a v případě potřeby po dobu 6 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Alteplase
|
Altepláza 10 mg a urokináza 100 000 intrapleurálně podávané jednou denně po dobu tří dnů a v případě potřeby po dobu 6 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit účinnost a bezpečnost intrapleurální alteplázy vs. urokinázy u pacientů s komplexním komplikovaným parapneumonickým pleurálním výpotkem a empyémem během jednoho roku sledování.
Časové okno: Vyhodnocení po 3 a 6 dnech léčby
|
Půjde také o hodnocení za jeden měsíc, šest měsíců a jeden rok
|
Vyhodnocení po 3 a 6 dnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit pleurální a plazmatické hladiny markerů fibrinolytického systému po léčbě alteplázou vs. urokinázou
Časové okno: Vyhodnocení po 3 a 6 dnech léčby
|
Vyhodnocení po 3 a 6 dnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC07/90479
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .