Werkzaamheid en veiligheid van intrapleuraal alteplase versus urokinase voor de behandeling van gecompliceerde parapneumonische effusie en empyeem
15 juli 2011 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van intrapleuraal alteplase versus urokinase te evalueren voor de behandeling van gecompliceerde parapneumonische effusie en pleuraal empyeem
Doelstellingen:
- Hoofddoelstelling: het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van intrapleuraal alteplase versus urokinase bij patiënten met complexe gecompliceerde parapneumonische pleurale effusie en empyeem.
- Om de pleurale en plasmaspiegels van de markers van het fibrinolytische systeem te evalueren na de behandeling met alteplase versus urokinase
- Om de veiligheid van alteplase te evalueren bij de behandeling van complexe gecompliceerde parapneumonische pleurale effusie en empyeem
- Uitvoering: Multicentrisch, gerandomiseerd, parallel, gestuurd en dubbelblind
- Hoofdvariabele: percentage curatie
- Studiepopulatie en aantal patiënten: 204 patiënten met complexe gecompliceerde parapneumonische pleurale effusies en empyeem
- Duur van de behandeling: drie dagen (hoofdvariabele) en optioneel drie dagen (secundaire variabele)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
204
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanje, 5
- Hospital Vall D'Hebron
-
LLeida, Catalunya, Spanje
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Empyeem en complexe gecompliceerde parapneumonische pleurale effusie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Kritieke ziekte
- Systemische behandeling met anticoagulantia
- Stollingsstoornis
- Bronchopleurale fistel
- Actieve bloeding
- Recente punctie van niet-compressieve slagader
- Beroerte in de laatste 6 maanden
- Grote interventie o groot trauma in de laatste 6 weken
- Overgevoeligheid voor urokinase of alteplase
- Ernstig lever- of nierfalen
- Opname in een ander interventioneel onderzoek in de afgelopen maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: urokinase
|
Alteplase 10 mg en urokinase 100.000 intrapleuraal toegediend, eenmaal daags gedurende drie dagen en indien nodig 6 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Alteplase
|
Alteplase 10 mg en urokinase 100.000 intrapleuraal toegediend, eenmaal daags gedurende drie dagen en indien nodig 6 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid en veiligheid van intrapleuraal alteplase versus urokinase te evalueren bij patiënten met complexe gecompliceerde parapneumonische pleurale effusie en empyeem gedurende één jaar follow-up.
Tijdsspanne: Evaluatie na drie en zes dagen behandeling
|
Het zal ook een evaluatie zijn na een maand, zes maanden en een jaar
|
Evaluatie na drie en zes dagen behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de pleurale en plasmaspiegels van de markers van het fibrinolytische systeem te evalueren na de behandeling met alteplase versus urokinase
Tijdsspanne: Evaluatie na drie en zes dagen behandeling
|
Evaluatie na drie en zes dagen behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC07/90479
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pleurale ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases