Skuteczność i bezpieczeństwo alteplazy podawanej doopłucnowo w porównaniu z urokinazą w leczeniu powikłanego wysięku parapneumonicznego i ropniaka
15 lipca 2011 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doopłucnowej alteplazy w porównaniu z urokinazą w leczeniu powikłanego wysięku parapneumonicznego i ropniaka opłucnej
Cele:
- Cel główny: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa alteplazy doopłucnowej w porównaniu z urokinazą u pacjentów ze złożonym powikłanym wysiękiem parapneumonicznym i ropniakiem opłucnowym.
- Ocena stężenia w opłucnej i osoczu markerów układu fibrynolitycznego po leczeniu alteplazą vs urokinazą
- Ocena bezpieczeństwa alteplazy w leczeniu złożonego, powikłanego wysięku parapneumonicznego i ropniaka opłucnowego
- Projekt: wieloośrodkowy, randomizowany, równoległy, kontrolowany i podwójnie ślepy
- Główna zmienna: Procent kuracji
- Populacja badana i liczba pacjentów: 204 pacjentów ze złożonym powikłanym wysiękiem parapneumonicznym i ropniakiem opłucnej
- Czas trwania leczenia: trzy dni (zmienna główna) i opcjonalnie trzy dni (zmienna drugorzędna)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
204
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 5
- Hospital Vall d'Hebron
-
LLeida, Catalunya, Hiszpania
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ropniak i złożony powikłany parapneumoniczny wysięk opłucnowy
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Krytycznie choroba
- Ogólnoustrojowe leczenie przeciwzakrzepowe
- Zaburzenia krzepnięcia
- Przetoka oskrzelowo-opłucnowa
- Aktywne krwawienie
- Niedawne nakłucie tętnicy nieuciskającej
- Udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Poważna interwencja lub poważny uraz w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Nadwrażliwość na urokinazę lub alteplazę
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
- Włączenie do innego badania interwencyjnego w ostatnim miesiącu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: urokinaza
|
Alteplaza 10 mg i urokinaza 100 000 podawane doopłucnowo raz dziennie przez trzy dni i w razie potrzeby przez 6 dni
|
|
Aktywny komparator: Alteplaza
|
Alteplaza 10 mg i urokinaza 100 000 podawane doopłucnowo raz dziennie przez trzy dni i w razie potrzeby przez 6 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa doopłucnowej alteplazy w porównaniu z urokinazą u pacjentów ze złożonym powikłanym wysiękiem opłucnowym i ropniakiem opłucnej podczas rocznej obserwacji.
Ramy czasowe: Ocena po 3 i 6 dniach leczenia
|
Będzie to również ocena po miesiącu, sześciu miesiącach i roku
|
Ocena po 3 i 6 dniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena stężenia w opłucnej i osoczu markerów układu fibrynolitycznego po leczeniu alteplazą vs urokinazą
Ramy czasowe: Ocena po 3 i 6 dniach leczenia
|
Ocena po 3 i 6 dniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC07/90479
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .