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Eficacia y seguridad de la alteplasa intrapleural frente a la uroquinasa para el tratamiento del derrame paraneumónico complicado y el empiema

15 de julio de 2011 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de la alteplasa intrapleural frente a la uroquinasa para el tratamiento del derrame paraneumónico complicado y el empiema pleural

  1. Objetivos:

    • Objetivo principal: Evaluar la eficacia y seguridad de la alteplasa intrapleural frente a la uroquinasa en pacientes con derrame pleural paraneumónico complejo complicado y empiema.
    • Evaluar los niveles pleurales y plasmáticos de los marcadores del sistema fibrinolítico tras el tratamiento con alteplasa vs uroquinasa
    • Evaluar la seguridad de alteplasa en el tratamiento del derrame pleural paraneumónico complejo complicado y empiema
  2. Diseño: Multicéntrico, aleatorizado, paralelo, controlado y doble ciego
  3. Variable principal: Porcentaje de curación
  4. Población de estudio y número de pacientes: 204 pacientes con derrames pleurales paraneumónicos complicados complejos y empiema
  5. Duración del tratamiento: Tres días (variable principal), y opcionalmente tres días (variable secundaria)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

204

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 5
        • Hospital Vall d'Hebron
      • LLeida, Catalunya, España
        • Hospital Arnau de Vilanova

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Empiema y Derrame Pleural Paraneumónico Complicado Complejo

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • enfermedad crítica
  • Tratamiento anticoagulante sistémico
  • Trastorno de coagulación
  • Fístula broncopleural
  • Sangrado activo
  • Punción reciente de arteria no compresiva
  • Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
  • Intervención mayor o traumatismo mayor en las últimas 6 semanas
  • Hipersensibilidad a la uroquinasa o alteplasa
  • Insuficiencia hepática o renal grave
  • Inclusión en otro estudio de intervención en el último mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: uroquinasa
Droga: Alteplasa intrapleural frente a uroquinasa intrapleural
Alteplasa 10 mg y uroquinasa 100000 administrados por vía intrapleural, una vez al día durante tres días y si es necesario 6 días
Comparador activo: Alteplasa
Droga: Alteplasa intrapleural frente a uroquinasa intrapleural
Alteplasa 10 mg y uroquinasa 100000 administrados por vía intrapleural, una vez al día durante tres días y si es necesario 6 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia y seguridad de alteplasa intrapleural vs uroquinasa en pacientes con derrame pleural paraneumónico complejo complicado y empiema durante un año de seguimiento.
Periodo de tiempo: Evaluación a los tres y 6 días de tratamiento
También será una evaluación al mes, seis meses y un año.
Evaluación a los tres y 6 días de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar los niveles pleurales y plasmáticos de los marcadores del sistema fibrinolítico tras el tratamiento con alteplasa vs uroquinasa
Periodo de tiempo: Evaluación a los tres y 6 días de tratamiento
Evaluación a los tres y 6 días de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EC07/90479

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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