Az intrapleurálisan Alteplase vs urokinase hatékonysága és biztonsága a szövődményes parapneumoniás folyadékgyülem és empyema kezelésére
2011. július 15. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Prospektív, randomizált, kettős vak, ellenőrzött vizsgálat az intrapleurálisan alkalmazott altepláz és urokináz hatékonyságának és biztonságának értékelésére a szövődményes parapneumoniás effúzió és a pleurális empyema kezelésére
Célok:
- Fő célkitűzés: Az intrapleurális altepláz vs. urokináz hatékonyságának és biztonságosságának értékelése komplex szövődményes parapneumoniás pleurális folyadékgyülemben és empyemában szenvedő betegeknél.
- A fibrinolitikus rendszer markereinek pleurális és plazmaszintjének értékelése altepláz vs urokináz kezelés után
- Az altepláz biztonságosságának értékelése komplex, bonyolult parapneumoniás pleurális folyadékgyülem és empyema kezelésében
- Kivitel: Multicentrikus, randomizált, párhuzamos, ellenőrzött és kettős vak
- Fő változó: A gondozás százalékos aránya
- Vizsgálati populáció és betegek száma: 204 összetett, bonyolult parapneumoniás pleurális folyadékgyülemben és empyemában szenvedő beteg
- A kezelés időtartama: három nap (fő változó) és választható három nap (másodlagos változó)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
204
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 5
- Hospital Vall d'Hebron
-
LLeida, Catalunya, Spanyolország
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Empyema és komplex komplikált parapneumoniás pleurális folyadékgyülem
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Kritikus betegség
- Szisztémás antikoaguláns kezelés
- Alvadási zavar
- Bronchopleurális fisztula
- Aktív vérzés
- Nem kompressziós artéria legutóbbi punkciója
- Stroke az elmúlt 6 hónapban
- Jelentős beavatkozás vagy súlyos traumatizmus az elmúlt 6 hétben
- Urokinázzal vagy alteplázzal szembeni túlérzékenység
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenség
- Bevétel egy másik intervenciós vizsgálatba az elmúlt hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: urokináz
|
Alteplase 10 mg és urokinase 100000 intrapleurálisan, naponta egyszer három napon keresztül, és szükség esetén 6 napig
|
|
Aktív összehasonlító: Alteplase
|
Alteplase 10 mg és urokinase 100000 intrapleurálisan, naponta egyszer három napon keresztül, és szükség esetén 6 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intrapleurális altepláz és az urokináz hatékonyságának és biztonságosságának értékelése komplex, szövevényes parapneumoniás pleurális folyadékgyülemben és empyemában szenvedő betegeknél egy éves követés során.
Időkeret: Értékelés három és 6 napos kezelés után
|
Ez egy hónapos, hat hónapos és egy éves értékelés is lesz
|
Értékelés három és 6 napos kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fibrinolitikus rendszer markereinek pleurális és plazmaszintjének értékelése altepláz vs urokináz kezelés után
Időkeret: Értékelés három és 6 napos kezelés után
|
Értékelés három és 6 napos kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC07/90479
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pleurális betegségek
-
University Hospital, LimogesBefejezveMellkasi ultrahang | Pleural Drain eltávolításaFranciaország