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Eficácia e segurança de alteplase intrapleural versus uroquinase para o tratamento de derrame parapneumônico complicado e empiema

15 de julho de 2011 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar a eficácia e a segurança de alteplase intrapleural versus uroquinase para o tratamento de derrame parapneumônico complicado e empiema pleural

  1. Objetivos.

    • Objetivo principal: Avaliar a eficácia e segurança da alteplase intrapleural versus uroquinase em pacientes com derrame pleural parapneumônico complicado complexo e empiema.
    • Avaliar os níveis pleurais e plasmáticos dos marcadores do sistema fibrinolítico após o tratamento com alteplase vs uroquinase
    • Avaliar a segurança do alteplase no tratamento de derrame pleural parapneumônico complicado complexo e empiema
  2. Desenho: Multicêntrico, randomizado, paralelo, controlado e duplo cego
  3. Variável principal: Porcentagem de curadoria
  4. População do estudo e número de pacientes: 204 pacientes com derrame pleural parapneumônico complicado complexo e empiema
  5. Duração do tratamento: Três dias (variável principal) e três dias opcionais (variável secundária)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

204

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 5
        • Hospital Vall d'Hebron
      • LLeida, Catalunya, Espanha
        • Hospital Arnau de Vilanova

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Empiema e Derrame Pleural Parapneumônico Complexo Complicado

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Doença crítica
  • Tratamento com anticoagulantes sistêmicos
  • Distúrbio de Coagulação
  • Fístula broncopleural
  • Sangramento ativo
  • Punção recente de artéria não compressiva
  • AVC nos últimos 6 meses
  • Intervenção maior ou traumatismo maior nas últimas 6 semanas
  • Hipersensibilidade à uroquinase ou alteplase
  • Insuficiência hepática ou renal grave
  • Inclusão em outro estudo intervencional no último mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: uroquinase
Medicamento: Alteplase intrapleural versus uroquinase intrapleural
Alteplase 10 mg e uroquinase 100.000 administrados por via intrapleural, uma vez ao dia por três dias e, se necessário, 6 dias
Comparador Ativo: Alteplase
Medicamento: Alteplase intrapleural versus uroquinase intrapleural
Alteplase 10 mg e uroquinase 100.000 administrados por via intrapleural, uma vez ao dia por três dias e, se necessário, 6 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia e segurança de alteplase intrapleural versus uroquinase em pacientes com derrame pleural parapneumônico complicado complexo e empiema durante um ano de acompanhamento.
Prazo: Avaliação aos três e 6 dias de tratamento
Será também uma avaliação a um mês, seis meses e um ano
Avaliação aos três e 6 dias de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar os níveis pleurais e plasmáticos dos marcadores do sistema fibrinolítico após o tratamento com alteplase vs uroquinase
Prazo: Avaliação aos três e 6 dias de tratamento
Avaliação aos três e 6 dias de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EC07/90479

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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