- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01246453
Eficácia e segurança de alteplase intrapleural versus uroquinase para o tratamento de derrame parapneumônico complicado e empiema
15 de julho de 2011 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar a eficácia e a segurança de alteplase intrapleural versus uroquinase para o tratamento de derrame parapneumônico complicado e empiema pleural
Objetivos.
- Objetivo principal: Avaliar a eficácia e segurança da alteplase intrapleural versus uroquinase em pacientes com derrame pleural parapneumônico complicado complexo e empiema.
- Avaliar os níveis pleurais e plasmáticos dos marcadores do sistema fibrinolítico após o tratamento com alteplase vs uroquinase
- Avaliar a segurança do alteplase no tratamento de derrame pleural parapneumônico complicado complexo e empiema
- Desenho: Multicêntrico, randomizado, paralelo, controlado e duplo cego
- Variável principal: Porcentagem de curadoria
- População do estudo e número de pacientes: 204 pacientes com derrame pleural parapneumônico complicado complexo e empiema
- Duração do tratamento: Três dias (variável principal) e três dias opcionais (variável secundária)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
204
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanha, 5
- Hospital Vall d'Hebron
-
LLeida, Catalunya, Espanha
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Empiema e Derrame Pleural Parapneumônico Complexo Complicado
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Doença crítica
- Tratamento com anticoagulantes sistêmicos
- Distúrbio de Coagulação
- Fístula broncopleural
- Sangramento ativo
- Punção recente de artéria não compressiva
- AVC nos últimos 6 meses
- Intervenção maior ou traumatismo maior nas últimas 6 semanas
- Hipersensibilidade à uroquinase ou alteplase
- Insuficiência hepática ou renal grave
- Inclusão em outro estudo intervencional no último mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: uroquinase
|
Alteplase 10 mg e uroquinase 100.000 administrados por via intrapleural, uma vez ao dia por três dias e, se necessário, 6 dias
|
Comparador Ativo: Alteplase
|
Alteplase 10 mg e uroquinase 100.000 administrados por via intrapleural, uma vez ao dia por três dias e, se necessário, 6 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar a eficácia e segurança de alteplase intrapleural versus uroquinase em pacientes com derrame pleural parapneumônico complicado complexo e empiema durante um ano de acompanhamento.
Prazo: Avaliação aos três e 6 dias de tratamento
|
Será também uma avaliação a um mês, seis meses e um ano
|
Avaliação aos três e 6 dias de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliar os níveis pleurais e plasmáticos dos marcadores do sistema fibrinolítico após o tratamento com alteplase vs uroquinase
Prazo: Avaliação aos três e 6 dias de tratamento
|
Avaliação aos três e 6 dias de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC07/90479
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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