Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af intrapleuralt alteplase vs urokinase til behandling af kompliceret parapneumonisk effusion og empyem

15. juli 2011 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af intrapleuralt alteplase vs urokinase til behandling af kompliceret parapneumonisk effusion og pleuraempyem

  1. Mål:

    • Hovedformål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intrapleural alteplase vs urokinase hos patienter med kompleks kompliceret parapneumonisk pleural effusion og empyem.
    • At evaluere de pleurale og plasmatiske niveauer af de fibrinolytiske systemmarkører efter behandlingen med alteplase vs urokinase
    • At evaluere sikkerheden af ​​alteplase i behandlingen af ​​kompleks kompliceret parapneumonisk pleural effusion og empyem
  2. Design: Multicentrisk, randomiseret, parallel, kontrolleret og dobbelt blind
  3. Hovedvariabel: Procent af kuration
  4. Undersøgelsespopulation og antal patienter: 204 patienter med komplekse komplicerede parapneumoniske pleurale effusioner og empyem
  5. Behandlingens varighed: Tre dage (hovedvariabel) og valgfri tre dage (sekundær variabel)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

204

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 5
        • Hospital Vall d'Hebron
      • LLeida, Catalunya, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Empyem og kompleks kompliceret parapneumonisk pleuraeffusion

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Kritisk sygdom
  • Systemisk antikoagulerende behandling
  • Koagulationsforstyrrelse
  • Bronchopleural fistel
  • Aktiv blødning
  • Nylig punktering af ikke-kompressiv arterie
  • Slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Større intervention o større traumatisme i de sidste 6 uger
  • Overfølsomhed over for urokinase eller alteplase
  • Alvorlig lever- eller nyresvigt
  • Inkludering i et andet interventionsstudie inden for den sidste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: urokinase
Medicin: Intrapleuralt Alteplase vs Intrapleuralt Urokinase
Alteplase 10 mg og urokinase 100000 intrapleuralt administreret en gang dagligt i tre dage og om nødvendigt 6 dage
Aktiv komparator: Alteplase
Medicin: Intrapleuralt Alteplase vs Intrapleuralt Urokinase
Alteplase 10 mg og urokinase 100000 intrapleuralt administreret en gang dagligt i tre dage og om nødvendigt 6 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intrapleural alteplase vs urokinase hos patienter med kompleks kompliceret parapneumonisk pleural effusion og empyem i løbet af et års opfølgning.
Tidsramme: Evaluering efter tre og 6 dages behandling
Det vil også være en evaluering på en måned, seks måneder og et år
Evaluering efter tre og 6 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere de pleurale og plasmatiske niveauer af de fibrinolytiske systemmarkører efter behandlingen med alteplase vs urokinase
Tidsramme: Evaluering efter tre og 6 dages behandling
Evaluering efter tre og 6 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2010

Først opslået (Skøn)

23. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC07/90479

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleurale sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner