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慢性完全閉塞における末梢促進順行性ステアリング技術 (PFAST-CTOs)

2012年7月11日 更新者：BridgePoint Medical
下肢の慢性完全閉塞の交差における BridgePoint Medical System の研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • St. Luke's Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • University of Southern California Medical Center
      • Torrance、California、アメリカ
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Emory University Medical Center
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • Wake Heart Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Dallas VA Medical Center
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ
        • St. Joseph Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非緊急の末梢血管形成術に適した候補
  • -少なくとも90日間のTIMI 0の流れと満足のいく遠位血管の可視化を伴うde-novoまたは再狭窄の末梢CTO病変が記録されている（担保供給）
  • 四肢の虚血または跛行、ラザフォード クラス I ～ III (グレード 1 ～ 5) 閉塞した動脈によって引き起こされる

除外基準:

  • アスピリンに対する不耐症またはチクロピジンまたはクロピドグレルに対する好中球減少反応
  • 血栓または管腔内充填欠陥の出現
  • 手順の 2 週間以内の対象肢への末梢介入
  • 腎不全（血清クレアチニン＞2.3mg/dl）
  • 末梢動脈インターベンションの禁忌
  • 別の治験プロトコルへの参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な有害事象（MAE）を有する患者の発生率
時間枠：30日
MAE は、死亡、計画外の大切断、介入を必要とする穿孔、または合併症による標的病変の血行再建術として定義されます。
30日
手順内のテクニカル サクセスの発生率
時間枠：手続き内 (<24 時間)
技術的成功は、CTO より遠位の真腔にガイドワイヤーを配置することとして定義されます。
手続き内 (<24 時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BridgePoint Medical

捜査官

  • 主任研究者：William A Gray, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月11日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 200-0012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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