Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer faciliteret antegrade styringsteknik i kroniske totale okklusioner (PFAST-CTOs)

11. juli 2012 opdateret af: BridgePoint Medical
Undersøgelse af BridgePoint Medical System i krydsningen af ​​kroniske totale okklusioner af underekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • St. Luke's Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • University of Southern California Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Emory University Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Wake Heart Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Dallas VA Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater
        • St. Joseph Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • egnet kandidat til ikke-emergent, perifer angioplastik
  • dokumenteret de-novo eller restenotisk perifer CTO-læsion med TIMI 0 flow i mindst 90 dage og tilfredsstillende distal karvisualisering (sikkerhedsforsyning)
  • lem iskæmi eller claudicatio, Rutherford klasse I-III (grad 1-5) forårsaget af den okkluderede arterie

Ekskluderingskriterier:

  • intolerance over for aspirin eller en neutropen reaktion på ticlopidin eller clopidogrel
  • forekomst af trombe eller intraluminale fyldningsdefekter
  • perifer indgreb i mållemmet inden for to uger efter proceduren
  • nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2,3 mg/dl)
  • kontraindikation for en perifer arterieintervention
  • deltagelse i en anden undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af patienter med en større bivirkning (MAE)
Tidsramme: 30 dage
MAE er defineret som død, større uplanlagt amputation, perforation, der kræver indgreb eller revaskularisering af mållæsion på grund af komplikation.
30 dage
Forekomst af intraprocedurel teknisk succes
Tidsramme: Intraprocedure (<24 timer)
Teknisk succes er defineret som placeringen af ​​en guidewire i det sande lumen distalt for CTO'en
Intraprocedure (<24 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BridgePoint Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William A Gray, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2010

Først opslået (Skøn)

23. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200-0012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk total okklusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner