Técnica de dirección anterógrada facilitada periférica en oclusiones totales crónicas (PFAST-CTOs)
11 de julio de 2012 actualizado por: BridgePoint Medical
Estudio del Sistema Médico BridgePoint en el cruce de oclusiones totales crónicas de las extremidades inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- St. Luke's Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- University of Southern California Medical Center
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Torrance, California, Estados Unidos
- Torrance Memorial Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- University of Colorado Denver
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Emory University Medical Center
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Prairie Cardiovascular Consultants
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Wake Heart Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Dallas VA Medical Center
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos
- St. Joseph Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- candidato adecuado para angioplastia periférica no emergente
- Lesión documentada de novo o restenótica de la OCT periférica con flujo TIMI 0 durante al menos 90 días y visualización satisfactoria del vaso distal (suministro colateral)
- isquemia o claudicación de extremidades, clase I-III de Rutherford (grado 1-5) causada por la arteria ocluida
Criterio de exclusión:
- intolerancia a la aspirina o una respuesta neutropénica a la ticlopidina o al clopidogrel
- aparición de trombos o defectos de llenado intraluminal
- intervención periférica en la extremidad objetivo dentro de las dos semanas posteriores al procedimiento
- insuficiencia renal (creatinina sérica > 2,3 mg/dl)
- contraindicación para una intervención arterial periférica
- participación en otro protocolo de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de pacientes con eventos adversos mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 30 días
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MAE se define como muerte, amputación mayor no planificada, perforación que requiere intervención o revascularización de la lesión diana debido a una complicación.
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30 días
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Incidencia de éxito técnico intraprocedimiento
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento (<24 horas)
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El éxito técnico se define como la colocación de una guía en la luz verdadera distal a la OTC
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Intraprocedimiento (<24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William A Gray, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 200-0012
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