Perifere gefaciliteerde antegrade stuurtechniek bij chronische totale occlusies (PFAST-CTOs)
11 juli 2012 bijgewerkt door: BridgePoint Medical
Studie van het BridgePoint Medical System bij het oversteken van chronische totale occlusies van de onderste ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- St. Luke's Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- University of Southern California Medical Center
-
Torrance, California, Verenigde Staten
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
- University of Colorado Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Emory University Medical Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
- Prairie Cardiovascular Consultants
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
- Wake Heart Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Dallas VA Medical Center
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Verenigde Staten
- St. Joseph Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geschikte kandidaat voor niet-emergente, perifere angioplastiek
- gedocumenteerde de-novo of restenotische perifere CTO-laesie met TIMI 0-flow gedurende ten minste 90 dagen en bevredigende distale vatvisualisatie (collaterale toevoer)
- ledemaat ischemie of claudicatio, Rutherford klasse I-III (graad 1-5) veroorzaakt door de verstopte slagader
Uitsluitingscriteria:
- intolerantie voor aspirine of een neutropenische reactie op ticlopidine of clopidogrel
- optreden van trombus of intraluminale vullingsdefecten
- perifere interventie in de doelledemaat binnen twee weken na de procedure
- nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 2,3 mg/dl)
- contra-indicatie voor een perifere arterie-interventie
- deelname aan een ander onderzoeksprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van patiënten met ernstige bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
MAE wordt gedefinieerd als overlijden, grote ongeplande amputatie, perforatie waarvoor interventie nodig is of revascularisatie van de laesie als gevolg van complicaties.
|
30 dagen
|
|
Incidentie van intraprocedureel technisch succes
Tijdsspanne: Intraprocedureel (<24 uur)
|
Technisch succes wordt gedefinieerd als de plaatsing van een voerdraad in het ware lumen distaal van de CTO
|
Intraprocedureel (<24 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William A Gray, MD, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 200-0012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .