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Peripher erleichterte antegrade Steuerungstechnik bei chronischen Totalverschlüssen (PFAST-CTOs)

11. Juli 2012 aktualisiert von: BridgePoint Medical
Untersuchung des BridgePoint Medical Systems bei der Überbrückung von chronischen Totalverschlüssen der unteren Extremitäten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • St. Luke's Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • University of Southern California Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Emory University Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Wake Heart Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Dallas VA Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten
        • St. Joseph Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geeigneter Kandidat für nicht auftretende, periphere Angioplastie
  • dokumentierte De-novo- oder restenotische periphere CTO-Läsion mit TIMI 0-Fluss für mindestens 90 Tage und zufriedenstellender distaler Gefäßvisualisierung (Kollateralversorgung)
  • Extremitätenischämie oder Claudicatio, Rutherford Klasse I-III (Grad 1-5), verursacht durch die verschlossene Arterie

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit gegenüber Aspirin oder eine neutropenische Reaktion auf Ticlopidin oder Clopidogrel
  • Auftreten von Thromben oder intraluminalen Füllungsdefekten
  • peripherer Eingriff in die Zielextremität innerhalb von zwei Wochen nach dem Eingriff
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 2,3 mg/dl)
  • Kontraindikation für einen peripheren arteriellen Eingriff
  • Teilnahme an einem anderen Untersuchungsprotokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE)
Zeitfenster: 30 Tag
MAE ist definiert als Tod, große ungeplante Amputation, Perforation, die einen Eingriff erfordert, oder Revaskularisierung der Zielläsion aufgrund von Komplikationen.
30 Tag
Inzidenz von intraprozeduralem technischem Erfolg
Zeitfenster: Intraprozedural (<24 Stunden)
Technischer Erfolg wird definiert als die Platzierung eines Führungsdrahts im echten Lumen distal zum CTO
Intraprozedural (<24 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BridgePoint Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: William A Gray, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200-0012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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