CTO 穿刺和经皮腔内血管成形术在慢性完全闭塞-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

慢性完全闭塞

干预/治疗

设备：CTO 穿刺和经皮腔内血管成形术

研究类型

介入性

注册 (实际的)

105

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国
    - St. Luke's Medical Center
- California
  - Los Angeles、California、美国
    - University of Southern California Medical Center
  - Torrance、California、美国
    - Torrance Memorial Medical Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国
    - University of Colorado Denver
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国
    - Emory University Medical Center
- Illinois
  - Springfield、Illinois、美国、62701
    - Prairie Cardiovascular Consultants
- New York
  - New York、New York、美国
    - Columbia University Medical Center
- North Carolina
  - Raleigh、North Carolina、美国
    - Wake Heart Center
- Texas
  - Dallas、Texas、美国
    - Dallas VA Medical Center
- Washington
  - Bellingham、Washington、美国
    - St. Joseph Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

非紧急外周血管成形术的合适人选
有记录的新发或再狭窄外周 CTO 病变，TIMI 0 流量至少 90 天和令人满意的远端血管可视化（侧支供应）
动脉闭塞引起的肢体缺血或跛行，Rutherford I-III 级（1-5 级）

排除标准：

对阿司匹林不耐受或对噻氯匹定或氯吡格雷有中性粒细胞减少反应
出现血栓或腔内充盈缺损
手术后两周内对目标肢体进行外周干预
肾功能不全（血清肌酐 > 2.3 mg/dl）
外周动脉介入治疗的禁忌症
参与另一项研究方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
患者发生重大不良事件 (MAE) 的发生率大体时间：30天	MAE 定义为死亡、重大计划外截肢、需要干预的穿孔或因并发症导致的靶病变血运重建。	30天
程序内技术成功的发生率大体时间：程序内（<24 小时）	技术成功定义为将导丝放置在 CTO 远端的真腔中	程序内（<24 小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BridgePoint Medical

调查人员

首席研究员：William A Gray, MD、Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月22日

首次发布 (估计)

2010年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月11日

最后验证

2012年7月1日

慢性完全闭塞的外围促进顺行转向技术 (PFAST-CTOs)