Perifeerinen helpotettu antegrade-ohjaustekniikka kroonisissa kokonaistukkeuksissa (PFAST-CTOs)
keskiviikko 11. heinäkuuta 2012 päivittänyt: BridgePoint Medical
BridgePoint Medical Systemin tutkimus alaraajojen kroonisten täydellisten tukkeumien ylittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- St. Luke's Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- University of Southern California Medical Center
-
Torrance, California, Yhdysvallat
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- University of Colorado Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Emory University Medical Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- Prairie Cardiovascular Consultants
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Wake Heart Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Dallas VA Medical Center
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat
- St. Joseph Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- soveltuva ehdokas ei-korosteluun perifeeriseen angioplastiaan
- dokumentoitu de-novo tai restenoottinen perifeerinen CTO-leesio TIMI 0 -virtauksella vähintään 90 päivän ajan ja tyydyttävä distaalinen verisuonen visualisointi (vakuus)
- tukkeutuneen valtimon aiheuttama raajan iskemia tai klaudikaation, Rutherfordin luokka I-III (aste 1-5)
Poissulkemiskriteerit:
- aspiriini-intoleranssi tai neutropeeninen vaste tiklopidiinille tai klopidogreelille
- veritulpan ilmaantuminen tai intraluminaaliset täyttövirheet
- kohderaajan perifeerinen interventio kahden viikon kuluessa toimenpiteestä
- munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,3 mg/dl)
- vasta-aihe perifeeristen valtimoiden interventiolle
- osallistuminen toiseen tutkimuspöytäkirjaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden, joilla on vakavia haittavaikutuksia (MAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
MAE määritellään kuolemaksi, suureksi suunnittelemattomaksi amputaatioksi, interventiota vaativaksi perforaatioksi tai kohdevaurioksi komplikaatiosta johtuvaksi revaskularisaatioksi.
|
30 päivää
|
|
Menettelyn sisäisen teknisen menestyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen (<24 tuntia)
|
Tekninen menestys määritellään ohjainlangan sijoittamiseksi todelliseen onteloon distaalisesti CTO:sta
|
Menettelyn sisäinen (<24 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William A Gray, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200-0012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .