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Tecnica di guida anterograda facilitata periferica nelle occlusioni totali croniche (PFAST-CTOs)

11 luglio 2012 aggiornato da: BridgePoint Medical
Studio del BridgePoint Medical System nell'attraversamento delle occlusioni totali croniche degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • St. Luke's Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • University of Southern California Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Emory University Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Wake Heart Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Dallas VA Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti
        • St. Joseph Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • candidato idoneo per angioplastica periferica non emergente
  • lesione CTO periferica de-novo o restenotica documentata con flusso TIMI 0 per almeno 90 giorni e visualizzazione soddisfacente del vaso distale (fornitura collaterale)
  • ischemia o claudicatio degli arti, classe di Rutherford I-III (grado 1-5) causata dall'arteria occlusa

Criteri di esclusione:

  • intolleranza all'aspirina o risposta neutropenica alla ticlopidina o al clopidogrel
  • comparsa di trombi o difetti di riempimento intraluminale
  • intervento periferico nell'arto bersaglio entro due settimane dalla procedura
  • insufficienza renale (creatinina sierica > 2,3 mg/dl)
  • controindicazione all'intervento sull'arteria periferica
  • partecipazione ad un altro protocollo sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di pazienti con eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
MAE è definito come morte, amputazione maggiore non pianificata, perforazione che richiede un intervento o rivascolarizzazione della lesione bersaglio dovuta a complicanza.
30 giorni
Incidenza del successo tecnico intraprocedurale
Lasso di tempo: Intraprocedurale (<24 ore)
Il successo tecnico è definito come il posizionamento di un filo guida nel vero lume distale al CTO
Intraprocedurale (<24 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BridgePoint Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: William A Gray, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200-0012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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