Техника периферического облегчения антеградного руления при хронических тотальных окклюзиях (PFAST-CTOs)
11 июля 2012 г. обновлено: BridgePoint Medical
Изучение медицинской системы BridgePoint при пересечении хронических тотальных окклюзий нижних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- St. Luke's Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- University of Southern California Medical Center
-
Torrance, California, Соединенные Штаты
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- University of Colorado Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Emory University Medical Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
- Prairie Cardiovascular Consultants
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
- Wake Heart Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Dallas VA Medical Center
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Соединенные Штаты
- St. Joseph Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подходящий кандидат для неотложной периферической ангиопластики
- задокументированное de novo или рестенозное периферическое поражение CTO с потоком TIMI 0 в течение не менее 90 дней и удовлетворительной визуализацией дистальных сосудов (коллатеральное кровоснабжение)
- ишемия конечностей или хромота, класс Резерфорда I-III (степень 1-5), вызванная окклюзией артерии
Критерий исключения:
- непереносимость аспирина или нейтропенический ответ на тиклопидин или клопидогрел
- появление тромбов или внутрипросветных дефектов наполнения
- периферическое вмешательство в целевую конечность в течение двух недель после процедуры
- почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 2,3 мг/дл)
- противопоказания к вмешательству на периферических артериях
- участие в другом исследовательском протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость пациентов с серьезными нежелательными явлениями (MAE)
Временное ограничение: 30 дней
|
MAE определяется как смерть, обширная незапланированная ампутация, перфорация, требующая вмешательства, или реваскуляризация целевого поражения из-за осложнения.
|
30 дней
|
|
Частота внутрипроцедурного технического успеха
Временное ограничение: Внутрипроцедурный (<24 часов)
|
Технический успех определяется как размещение проводника в истинном просвете дистальнее CTO.
|
Внутрипроцедурный (<24 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William A Gray, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 200-0012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .