Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifer tilrettelagt antegrad styringsteknikk i kroniske totale okklusjoner (PFAST-CTOs)

11. juli 2012 oppdatert av: BridgePoint Medical
Studie av BridgePoint Medical System i kryssingen av kroniske totale okklusjoner av nedre ekstremiteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • St. Luke's Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • University of Southern California Medical Center
      • Torrance, California, Forente stater
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Emory University Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Wake Heart Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Dallas VA Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater
        • St. Joseph Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • egnet kandidat for ikke-emergent, perifer angioplastikk
  • dokumentert de-novo eller restenotisk perifer CTO-lesjon med TIMI 0 flow i minst 90 dager og tilfredsstillende distal karvisualisering (sikkerhetsforsyning)
  • ekstremitetsiskemi eller claudicatio, Rutherford klasse I-III (grad 1-5) forårsaket av den okkluderte arterien

Ekskluderingskriterier:

  • intoleranse mot aspirin eller en nøytropen respons på ticlopidin eller klopidogrel
  • utseende av trombe eller intraluminale fyllingsdefekter
  • perifer intervensjon i mållemmet innen to uker etter prosedyren
  • nyresvikt (serumkreatinin > 2,3 mg/dl)
  • kontraindikasjon for en perifer arterieintervensjon
  • deltakelse i en annen undersøkelsesprotokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av pasienter med alvorlige bivirkninger (MAE)
Tidsramme: 30 dager
MAE er definert som død, større uplanlagt amputasjon, perforering som krever intervensjon eller revaskularisering av mållesjon på grunn av komplikasjoner.
30 dager
Forekomst av intraprosedyremessig teknisk suksess
Tidsramme: Intraprosedyre (<24 timer)
Teknisk suksess er definert som plassering av en guidewire i det sanne lumen distalt for CTO
Intraprosedyre (<24 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BridgePoint Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William A Gray, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 200-0012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere