Técnica de Direção Anterógrada Facilitada Periférica em Oclusões Totais Crônicas (PFAST-CTOs)
11 de julho de 2012 atualizado por: BridgePoint Medical
Estudo do BridgePoint Medical System na travessia de oclusões totais crônicas de membros inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- St. Luke's Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- University of Southern California Medical Center
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Torrance, California, Estados Unidos
- Torrance Memorial Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- University of Colorado Denver
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Emory University Medical Center
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Prairie Cardiovascular Consultants
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Wake Heart Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Dallas VA Medical Center
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos
- St. Joseph Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- candidato adequado para angioplastia periférica não emergente
- lesão CTO periférica documentada de novo ou reestenótica com fluxo TIMI 0 por pelo menos 90 dias e visualização satisfatória do vaso distal (fornecimento colateral)
- isquemia ou claudicação do membro, Rutherford classe I-III (grau 1-5) causada pela artéria ocluída
Critério de exclusão:
- intolerância à aspirina ou resposta neutropênica à ticlopidina ou clopidogrel
- aparecimento de trombos ou defeitos de enchimento intraluminal
- intervenção periférica no membro alvo dentro de duas semanas do procedimento
- insuficiência renal (creatinina sérica > 2,3 mg/dl)
- contra-indicação para uma intervenção arterial periférica
- participação em outro protocolo investigativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de pacientes com eventos adversos maiores (MAE)
Prazo: 30 dias
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MAE é definido como morte, amputação maior não planejada, perfuração que requer intervenção ou revascularização da lesão alvo devido a complicação.
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30 dias
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Incidência de sucesso técnico intraprocedimento
Prazo: Intraprocedimento (<24 horas)
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O sucesso técnico é definido como a colocação de um fio-guia no lúmen verdadeiro distal ao CTO
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Intraprocedimento (<24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William A Gray, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 200-0012
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