Technique de direction antérograde facilitée périphérique dans les occlusions totales chroniques (PFAST-CTOs)
11 juillet 2012 mis à jour par: BridgePoint Medical
Etude du BridgePoint Medical System dans le franchissement des occlusions totales chroniques des membres inférieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
- St. Luke's Medical Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis
- University of Southern California Medical Center
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Torrance, California, États-Unis
- Torrance Memorial Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
- University of Colorado Denver
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- Emory University Medical Center
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
- Prairie Cardiovascular Consultants
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New York
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New York, New York, États-Unis
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
- Wake Heart Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
- Dallas VA Medical Center
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Washington
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Bellingham, Washington, États-Unis
- St. Joseph Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- candidat approprié pour l'angioplastie périphérique non urgente
- lésion CTO périphérique de novo ou resténotique documentée avec flux TIMI 0 pendant au moins 90 jours et visualisation satisfaisante du vaisseau distal (apport collatéral)
- ischémie ou claudication des membres, classe de Rutherford I-III (grade 1-5) causée par l'artère occluse
Critère d'exclusion:
- intolérance à l'aspirine ou réponse neutropénique à la ticlopidine ou au clopidogrel
- apparition de thrombus ou de défauts de remplissage intraluminal
- intervention périphérique dans le membre cible dans les deux semaines suivant la procédure
- insuffisance rénale (créatinine sérique > 2,3 mg/dl)
- contre-indication à une intervention artérielle périphérique
- participation à un autre protocole expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des patients présentant un événement indésirable majeur (EIM)
Délai: 30 jours
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L'EIM est défini comme un décès, une amputation majeure non planifiée, une perforation nécessitant une intervention ou une revascularisation de la lésion cible en raison d'une complication.
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30 jours
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Incidence du succès technique intra-procédural
Délai: Intraprocédural (<24 heures)
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Le succès technique est défini comme le placement d'un fil de guidage dans la vraie lumière distale du CTO
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Intraprocédural (<24 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William A Gray, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2010
Première publication (Estimation)
23 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 200-0012
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .