Perifer underlättad antegrad styrteknik vid kroniska totala ocklusioner (PFAST-CTOs)
11 juli 2012 uppdaterad av: BridgePoint Medical
Studie av BridgePoint Medical System i korsningen av kroniska totala ocklusioner av de nedre extremiteterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- St. Luke's Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- University of Southern California Medical Center
-
Torrance, California, Förenta staterna
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
- University of Colorado Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- Emory University Medical Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
- Prairie Cardiovascular Consultants
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
- Wake Heart Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- Dallas VA Medical Center
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Förenta staterna
- St. Joseph Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- lämplig kandidat för icke-emergent, perifer angioplastik
- dokumenterad de-novo eller restenotisk perifer CTO-lesion med TIMI 0-flöde i minst 90 dagar och tillfredsställande distala kärlvisualisering (tillförsel av säkerhet)
- extremitetsischemi eller claudicatio, Rutherford klass I-III (grad 1-5) orsakad av den ockluderade artären
Exklusions kriterier:
- intolerans mot acetylsalicylsyra eller ett neutropeniskt svar på tiklopidin eller klopidogrel
- uppkomst av tromb eller intraluminala fyllningsdefekter
- perifer intervention i målbenet inom två veckor efter ingreppet
- njurinsufficiens (serumkreatinin > 2,3 mg/dl)
- kontraindikation för en perifer artärintervention
- deltagande i ett annat undersökningsprotokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av patienter med en större biverkning (MAE)
Tidsram: 30 dagar
|
MAE definieras som dödsfall, större oplanerad amputation, perforering som kräver ingrepp eller revaskularisering av målskadan på grund av komplikation.
|
30 dagar
|
|
Förekomst av intraprocedurmässig teknisk framgång
Tidsram: Intraprocedurell (<24 timmar)
|
Teknisk framgång definieras som placeringen av en styrtråd i den sanna lumen distalt om CTO
|
Intraprocedurell (<24 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William A Gray, MD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2010
Första postat (Uppskatta)
23 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 200-0012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .