Perifériás facilitált antegrád kormányzási technika krónikus teljes elzáródásban (PFAST-CTOs)
2012. július 11. frissítette: BridgePoint Medical
A BridgePoint Medical System vizsgálata az alsó végtagok krónikus teljes elzáródásainak keresztezésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- St. Luke's Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- University of Southern California Medical Center
-
Torrance, California, Egyesült Államok
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
- University of Colorado Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Emory University Medical Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
- Prairie Cardiovascular Consultants
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
- Wake Heart Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Dallas VA Medical Center
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Egyesült Államok
- St. Joseph Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- alkalmas jelölt nem-emergens, perifériás angioplasztikára
- dokumentált de-novo vagy restenotikus perifériás CTO lézió TIMI 0 áramlással legalább 90 napig és kielégítő disztális érvizualizációval (collateral ellátás)
- végtag ischaemia vagy claudicatio, Rutherford I-III. osztály (1-5. fokozat), amelyet az elzáródott artéria okoz
Kizárási kritériumok:
- aszpirin intolerancia vagy neutropén reakció a tiklopidinre vagy klopidogrélre
- trombus megjelenése vagy intraluminális töltési hibák
- perifériás beavatkozás a célvégtagban a beavatkozást követő két héten belül
- veseelégtelenség (szérum kreatinin > 2,3 mg/dl)
- perifériás artériás beavatkozás ellenjavallata
- más vizsgálati protokollban való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos eseményekkel (MAE) szenvedő betegek előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
A MAE meghatározása szerint halál, jelentős, nem tervezett amputáció, beavatkozást igénylő perforáció vagy szövődmény miatti céllézió revaszkularizáció.
|
30 nap
|
|
Az eljáráson belüli technikai siker előfordulása
Időkeret: Eljáráson belüli (<24 óra)
|
A műszaki sikert úgy határozzák meg, mint egy vezetődrót elhelyezését a valódi lumenben a CTO-tól távolabb
|
Eljáráson belüli (<24 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William A Gray, MD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200-0012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .