Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periferně usnadněná antegrádní technika řízení u chronických totálních okluzí (PFAST-CTOs)

11. července 2012 aktualizováno: BridgePoint Medical
Studie lékařského systému BridgePoint při křížení chronických totálních okluzí dolních končetin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • St. Luke's Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • University of Southern California Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Emory University Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Wake Heart Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Dallas VA Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy
        • St. Joseph Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vhodný kandidát pro neemergentní, periferní angioplastiku
  • dokumentovaná de-novo nebo restenotická periferní CTO léze s průtokem TIMI 0 po dobu alespoň 90 dnů a uspokojivou vizualizací distální cévy (kolaterální zásobení)
  • ischemie končetiny nebo klaudikace, Rutherfordova třída I-III (stupeň 1-5) způsobená ucpanou tepnou

Kritéria vyloučení:

  • nesnášenlivost aspirinu nebo neutropenická odpověď na tiklopidin nebo klopidogrel
  • výskyt trombu nebo defektů intraluminální náplně
  • periferní intervence do cílové končetiny do dvou týdnů od výkonu
  • renální insuficience (sérový kreatinin > 2,3 mg/dl)
  • kontraindikace k intervenci periferní tepny
  • účast v jiném vyšetřovacím protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pacientů se závažnými nežádoucími příhodami (MAE)
Časové okno: 30 dní
MAE je definována jako smrt, velká neplánovaná amputace, perforace vyžadující intervenci nebo revaskularizace cílové léze v důsledku komplikace.
30 dní
Výskyt intraprocedurálního technického úspěchu
Časové okno: Intraprocedurální (<24 hodin)
Technický úspěch je definován jako umístění vodícího drátu do skutečného lumenu distálně od CTO
Intraprocedurální (<24 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BridgePoint Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William A Gray, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 200-0012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická totální okluze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit