無症状クッシング症候群患者における副腎摘出術とフォローアップの比較 (AUSC)
軽度の副腎皮質機能亢進症患者における副腎摘出術とフォローアップ：前向き無作為対照試験
副腎腫瘍の偶発的所見「偶発腫」は、一般集団の 1 ～ 5 % に発生し、これらの患者の 10 ～ 25 % は生化学的な軽度のコルチゾール過剰症を示します。 患者には古典的なクッシング症候群の臨床徴候はありませんが、高血圧、脂質異常症、真性糖尿病、骨粗鬆症、および肥満のリスクが高くなります。
この研究の仮説は、コルチゾールの分泌増加の原因となる副腎腺腫の手術が、メタボリックシンドロームを部分的に治癒または改善するというものです.
調査の概要
詳細な説明
副腎偶発腫は、ホルモン過剰分泌または悪性腫瘍の徴候および徴候を伴わずに検出される副腎腫瘍であり、一般的です。 モダリティ（MRI、CT。 超音波検査) 副腎腫瘍は、人口の約 1 ～ 5% で発生します。 患者の約 10% で、腫瘍は両側性です。 剖検研究では、副腎腫瘍は 30 歳未満の患者の 1% に発生しますが、70 歳以上の患者の約 7% に発生します。 副腎腫瘍の調査は、悪性腫瘍 (これは一般的ではありません)、およびホルモン (アドレナリン、アルドステロン、コルチゾール) の分泌の増加、いわゆる機能性腫瘍を除外することに焦点を当てています。 しかし、ほとんどの場合、副腎偶発腫は機能していません。 最も一般的な機能障害は、コルチゾールの分泌の増加であり、通常は無症候性クッシング症候群 (または軽度のコルチゾール過剰症) として知られる臨床的徴候がありません。 臨床的徴候であるクッシング症候群は、経験的に尿中コルチゾール値の上昇と関連しています。
無症候性クッシング症候群は、副腎偶発腫患者の 10 ～ 25% に発生します。 発生率は住民 1,000 人あたり 0.8 と推定されており、一般的な病気になっています。
診断は、副腎からのコルチゾールの自律的放出 (いわゆる視床下部 - 下垂体 - 副腎軸の障害) を検出することに基づいています。
診断の基本は、経口デキサメタゾン 1 mg による一晩の試験の後、コルチゾールの分泌が 8.00 で 50 nmol/L 未満に抑制されないことです。
さらに、視床下部-下垂体-副腎系の障害に関する以下の基準の少なくとも 1 つが存在することが示唆されています。
- コルチゾールの概日リズムの減衰または廃止
- 低い正常範囲または抑制された ACTH
- DHEASが低いか抑制されている（年齢による）
高血圧、糖尿病、耐糖能障害、および好ましくない脂質プロファイルは、無症候性クッシング症候群の患者によく見られ、顕性クッシング症候群の患者と基本的に変わらないことを多くの研究が示しています。 副腎偶発腫患者のフォローアップでは、一部の患者はコルチゾールの断続的な軽度の過剰分泌を示し、他の患者は明白なクッシング症候群 (異常) を発症し、依然として最初は正常な視床下部-下垂体-副腎軸を持つ一部の患者は無症候性クッシング症候群を発症します。
この研究の目的は、無症候性クッシング症候群 (臨床徴候のない軽度のコルチゾール過剰症) に対する副腎摘出術が、フォローアップと比較して、心血管危険因子、心機能、および動脈硬化の改善をもたらすかどうかを調査することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-病理学的デキサメタゾン抑制試験として定義される生化学的軽度の副腎腫瘍
- 副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）の低下または抑制
- 低または抑制されたデヒドロエピアンドロステロン (DHEA)
- コルチゾールの概日リズムがない、または病的である
除外基準:
- コルチゾールの 24 時間尿中排泄レベルの増加
- 妊娠または授乳
- 情報を理解できない、または予定されたフォローアップを遵守できない
- 勾配のない両側副腎腫瘍を伴う軽度のコルチゾール過剰症 (静脈サンプリングでの側性化)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ファローアップ
生化学的に軽度のコルチゾール過剰症（いわゆる無症候性クッシング症候群）と診断された患者で、経過観察のみを行っています。
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実験的：手術
副腎腫瘍および生化学的に軽度の副腎皮質過剰症（いわゆる無症候性クッシング症候群）と診断され、副腎摘出術で手術を受けた患者
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副腎摘出術（開腹または腹腔鏡）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間血圧測定で評価される血圧の改善
時間枠：介入から2年後
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24 時間測定によって評価された血圧は、2 年間の追跡調査中に以下の結果の少なくとも 1 つが発生し、持続している場合に改善されたと見なされます。
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介入から2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病の正常化
時間枠：介入から2年後
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世界保健機関の基準に従い、経口耐糖能試験によって評価される真性糖尿病の正常化
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介入から2年後
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体格指数 (BMI) が 30 未満に減少
時間枠：介入後2年で
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BMIの標準評価
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介入後2年で
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骨密度
時間枠：介入後2年で
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腰椎と股関節で二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）で評価された骨密度
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介入後2年で
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血中脂質
時間枠：介入後2年で
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全血清およびリポタンパク質クラスのトリグリセリドおよびコレステロールの変化;低密度リポタンパク質 (LDL)、超低密度リポタンパク質 (VLDL)、および高密度リポタンパク質 (HDL)
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介入後2年で
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心機能
時間枠：介入後2年で
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心エコー検査による心機能の評価;左心室駆出率 (EF)、左心室拡張末期径 (LVDD)、左心室質量指数 (LVMI)、初期充満波と心房波の僧帽弁ピーク速度流量の比 (E/A 比)
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介入後2年で
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認知機能
時間枠：介入から2年後
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認知機能のためのミニ精神状態検査 (MMSE)
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介入から2年後
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SF 36 によって評価される生活の質
時間枠：介入から2年後
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一般的な機器の短い形式 36 (SF-36) によって評価される生活の質。
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介入から2年後
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アテローム性動脈硬化症
時間枠：介入から2年後
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内膜の厚さとプラークの評価を伴う頸動脈超音波/デュプレックススキャン。 足首指数の血圧測定 |
介入から2年後
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副腎皮質機能不全
時間枠：介入から2年後
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無症候性クッシング症候群により手術を受けた患者における術後副腎皮質機能不全患者の割合
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介入から2年後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anders OJ Bergenfelz, MD, PhD、Department of Surgery, Skåne University Hospital, Lund, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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