Адреналэктомия в сравнении с последующим наблюдением у пациентов с субклиническим синдромом Кушинга (AUSC)
Адреналэктомия в сравнении с последующим наблюдением у пациентов с легким гиперкортицизмом: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Случайные находки опухолей надпочечников, "инциденталомы", встречаются у 1-5% в общей популяции, и у 10-25% этих пациентов будет проявляться легкий биохимический гиперкортицизм. Хотя у больных отсутствуют клинические признаки классического синдрома Кушинга, у них повышен риск развития артериальной гипертензии, дислипидемии, сахарного диабета, остеопороза и ожирения.
Гипотеза исследования состоит в том, что операция по поводу аденомы надпочечников, ответственной за повышенную секрецию кортизола, частично излечит или улучшит метаболический синдром.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часто встречаются инциденталомы надпочечников, опухоли надпочечников, выявляемые без симптомов и признаков гормональной гиперсекреции или малигнизации. В зависимости от модальности (МРТ, КТ. УЗИ) опухоли надпочечников встречаются примерно у 1-5% населения. Примерно у 10% пациентов опухоли двусторонние. При аутопсийных исследованиях опухоли надпочечников встречаются у 1% больных в возрасте до 30 лет, но примерно у 7% больных старше 70 лет. Исследование опухолей надпочечников направлено на исключение малигнизации (что бывает редко) и повышенной секреции гормонов (адреналина, альдостерона, кортизола), так называемых функциональных опухолей. Однако чаще всего инциденталомы надпочечников нефункциональны. Наиболее частым функциональным расстройством является повышенная секреция кортизола и то обычно без клинических признаков, известная как субклинический синдром Кушинга (или умеренный гиперкортицизм). Клинические стигмы, синдром Кушинга, эмпирически связаны с повышенным уровнем кортизола в моче.
Субклинический синдром Кушинга встречается у 10-25% пациентов с инциденталомами надпочечников. Заболеваемость оценивается в 0,8 на 1000 жителей, что делает это заболевание распространенным.
Диагноз основывается на обнаружении автономного выброса кортизола из надпочечников (нарушение так называемой гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси).
Основополагающим для диагноза является то, что секреция кортизола не угнетается <50 нмоль/л в 8.00 после ночного теста с 1 мг перорального дексаметазона.
Кроме того, предполагается наличие по крайней мере одного из следующих критериев нарушения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы:
- ослабление или отмена циркадного ритма кортизола
- АКТГ в нижней части нормы или подавлен
- ДГЭАС низкий или подавленный (зависит от возраста)
Многочисленные исследования показали, что повышенное артериальное давление, сахарный диабет, нарушение толерантности к глюкозе и неблагоприятный липидный профиль часто встречаются у больных с субклиническим синдромом Кушинга и в основном не отличаются от больных с манифестным синдромом Кушинга. При последующем наблюдении за пациентами с инциденталомами надпочечников у некоторых пациентов наблюдается прерывистая легкая гиперсекреция кортизола, у других развивается явный синдром Кушинга (необычный), а у некоторых пациентов с изначально нормальной гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой осью развивается субклинический синдром Кушинга.
Целью данного исследования является изучение того, приводит ли адреналэктомия при субклиническом синдроме Кушинга (легкий гиперкортицизм без клинических признаков) к улучшению сердечно-сосудистых факторов риска, сердечной функции и атеросклероза по сравнению с последующим наблюдением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Опухоль надпочечника с биохимическим умеренным гиперкортицизмом, определяемым как патологический тест супрессии дексаметазона (кортизол > 50 нмоль/л в 8:00 после приема 1 мг дексаметазона в 22:00 плюс один из следующих критериев
- Низкий или подавленный адренокортикотропный гормон (АКТГ)
- Низкий или подавленный дегидроэпиандростерон (ДГЭА)
- Отсутствие или патологический циркадный ритм кортизола
Критерий исключения:
- Повышение уровня 24-часовой экскреции кортизола с мочой
- Беременность или лактация
- Неспособность понять информацию или выполнить запланированное последующее наблюдение
- Легкий гиперкортицизм с двусторонними опухолями надпочечников без градиента (латерализация при взятии проб из вены)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Следовать за
Пациенты, у которых диагностирован биохимически легкий гиперкортицизм (так называемый субклинический синдром Кушинга), находятся под наблюдением только.
|
|
|
Экспериментальный: Операция
Пациенты с диагнозом опухоль надпочечника и биохимически легким гиперкортицизмом (так называемый субклинический синдром Кушинга), оперированные с адреналэктомией
|
Адреналэктомия (открытая или лапароскопическая)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение артериального давления по оценке 24-часового измерения артериального давления
Временное ограничение: Через два года после вмешательства
|
Артериальное давление, оцененное с помощью 24-часового измерения, считается улучшенным, если по крайней мере один из следующих исходов наблюдается и сохраняется в течение 2 лет наблюдения:
|
Через два года после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормализация сахарного диабета
Временное ограничение: Через два года после вмешательства
|
Нормализация сахарного диабета по критериям Всемирной организации здравоохранения и оценке с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе
|
Через два года после вмешательства
|
|
Снижение индекса массы тела (ИМТ) до < 30
Временное ограничение: Через два года после вмешательства
|
Стандартная оценка ИМТ
|
Через два года после вмешательства
|
|
Плотность костной ткани
Временное ограничение: Через два года после вмешательства
|
Плотность костей, оцененная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) в поясничном отделе позвоночника и бедре
|
Через два года после вмешательства
|
|
Липиды крови
Временное ограничение: Через два года после вмешательства
|
Изменения триглицеридов и холестерина во всей сыворотке и классах липопротеинов; липопротеины низкой плотности (ЛПНП), липопротеины очень низкой плотности (ЛПОНП) и липопротеины высокой плотности (ЛПВП)
|
Через два года после вмешательства
|
|
Сердечная функция
Временное ограничение: Через два года после вмешательства
|
Функция сердца оценивается с помощью эхокардиографии; фракция выброса левого желудочка (EF), конечно-диастолический диаметр левого желудочка (LVDD), индекс массы левого желудочка (LVMI), соотношение между митральной пиковой скоростью потока ранней волны наполнения и предсердной волны (соотношение E/A)
|
Через два года после вмешательства
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Через два года после вмешательства
|
Мини-тест психического состояния (MMSE) для когнитивных функций
|
Через два года после вмешательства
|
|
Качество жизни, оцененное SF 36
Временное ограничение: Через два года после вмешательства
|
Качество жизни, оцениваемое по краткой форме 36 универсального инструмента (SF-36).
|
Через два года после вмешательства
|
|
Атеросклероз
Временное ограничение: Через два года после вмешательства
|
Ультразвуковое/дуплексное сканирование сонных артерий с оценкой толщины интимы и бляшек. Измерение артериального давления для голеностопного индекса |
Через два года после вмешательства
|
|
Надпочечниковая корковая недостаточность
Временное ограничение: Через два года после вмешательства
|
Частота больных с послеоперационной недостаточностью коры надпочечников у больных, оперированных по поводу субклинического синдрома Кушинга
|
Через два года после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anders OJ Bergenfelz, MD, PhD, Department of Surgery, Skåne University Hospital, Lund, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010/297
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .