Surrénalectomie versus suivi chez les patients atteints du syndrome de Cushing subclinique (AUSC)
Surrénalectomie versus suivi chez les patients atteints d'hypercortisolisme léger : un essai contrôlé randomisé prospectif
Des découvertes fortuites de tumeurs surrénaliennes ("incidentalomes") surviennent chez 1 à 5 % de la population générale et 10 à 25 % de ces patients présenteront un hypercortisolisme biochimique léger. Bien que les patients ne présentent pas de signes cliniques du syndrome de Cushing classique, ils présentent un risque accru d'hypertension, de dyslipidémie, de diabète sucré, d'ostéoporose et d'obésité.
L'hypothèse de l'étude est que la chirurgie de l'adénome surrénalien responsable de l'augmentation de la sécrétion de cortisol guérira ou améliorera en partie le syndrome métabolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les incidentalomes surrénaliens, des tumeurs surrénaliennes détectées sans symptômes ni signes d'hypersécrétion hormonale ou de malignité, sont fréquents. Selon la modalité (IRM, CT. Échographie) les tumeurs surrénales surviennent chez environ 1 à 5 % de la population. Chez environ 10 % des patients, les tumeurs sont bilatérales. Lors des études d'autopsie, des tumeurs surrénaliennes surviennent chez 1% des patients de moins de 30 ans, mais chez environ 7% des patients de plus de 70 ans. L'investigation des tumeurs surrénales se concentre sur l'exclusion d'une malignité (ce qui est rare) et d'une sécrétion accrue d'hormones (adrénaline, aldostérone, cortisol), appelées tumeurs fonctionnelles. Cependant, le plus souvent, les incidentalomes surrénaliens sont non fonctionnels. Le trouble fonctionnel le plus courant est une sécrétion accrue de cortisol, généralement sans stigmates cliniques, connu sous le nom de syndrome de Cushing subclinique (ou hypercortisolisme léger). Les stigmates cliniques, le syndrome de Cushing, sont empiriquement associés à des niveaux élevés de cortisol urinaire.
Le syndrome de Cushing subclinique survient chez 10 à 25 % des patients atteints d'incidentalomes surrénaliens. L'incidence a été estimée à 0,8/1 000 habitants, ce qui en fait une maladie courante.
Le diagnostic repose sur la détection d'une libération autonome de cortisol par la glande surrénale (un trouble de l'axe dit hypothalamo-hypophyso-surrénalien).
L'élément fondamental pour le diagnostic est que la sécrétion de cortisol n'est pas inhibée <50 nmol/L à 8h00, après un test d'une nuit avec 1 mg de dexaméthasone par voie orale.
De plus, au moins un des critères suivants de perturbation de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien est suggéré :
- rythme circadien atténué ou aboli du cortisol
- ACTH dans la plage normale basse ou supprimée
- DHEAS bas ou supprimé (dépendant de l'âge)
De nombreuses études ont montré que l'hypertension artérielle, le diabète, une altération de la tolérance au glucose et un profil lipidique défavorable sont courants chez les patients atteints du syndrome de Cushing subclinique et ne diffèrent fondamentalement pas des patients atteints du syndrome de Cushing manifeste. Lors du suivi des patients atteints d'incidentalomes surrénaliens, certains patients présentent une légère hypersécrétion intermittente de cortisol, d'autres développent un syndrome de Cushing manifeste (inhabituel) et encore certains patients avec un axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien initialement normal, développent un syndrome de Cushing subclinique.
Le but de cette étude est d'étudier si la surrénalectomie pour le syndrome de Cushing subclinique (hypercortisolisme léger sans signes cliniques), entraîne une amélioration des facteurs de risque cardiovasculaire, de la fonction cardiaque et de l'artériosclérose par rapport au suivi
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Tumeur surrénalienne avec hypercortisolisme biochimique léger défini comme un test pathologique de suppression de la dexaméthasone (cortisol > 50 nmol/L à 8h00 après 1 mg de dexaméthasone à 22h00, plus un des critères suivants
- Hormone adrénocorticotrope (ACTH) faible ou supprimée
- Déhydroépiandrostérone faible ou supprimée (DHEA)
- Rythme circadien nul ou pathologique du cortisol
Critère d'exclusion:
- Augmentation des niveaux d'excrétion urinaire de cortisol sur 24 heures
- Grossesse ou allaitement
- Incapacité à comprendre les informations ou à se conformer au suivi prévu
- Hypercortisolisme léger avec tumeurs surrénaliennes bilatérales, sans gradient (latéralisation sur prélèvement veineux)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Suivre
Les patients chez qui on a diagnostiqué un hypercortisolisme biochimiquement léger (appelé syndrome de Cushing subclinique), qui sont suivis uniquement.
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Expérimental: Chirurgie
Patients diagnostiqués avec une tumeur surrénalienne et avec un hypercortisolisme biochimiquement léger (appelé syndrome de Cushing subclinique), opérés par surrénalectomie
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Surrénalectomie (ouverte ou laparoscopique)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la pression artérielle évaluée par une mesure de la pression artérielle sur 24 heures
Délai: A deux ans après l'intervention
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La tension artérielle évaluée par une mesure sur 24 heures est considérée comme améliorée si au moins l'un des résultats suivants s'est produit et s'est maintenu au cours des 2 années de suivi :
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A deux ans après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Normalisation du diabète sucré
Délai: A deux ans après l'intervention
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Normalisation du diabète sucré selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé et évalué par un test oral de tolérance au glucose
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A deux ans après l'intervention
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Diminution de l'indice de masse corporelle (IMC) à < 30
Délai: À deux ans après l'intervention
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Évaluation standard de l'IMC
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À deux ans après l'intervention
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Densité osseuse
Délai: À deux ans après l'intervention
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Densité osseuse évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA) au niveau du rachis lombaire et de la hanche
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À deux ans après l'intervention
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Lipides sanguins
Délai: À deux ans après l'intervention
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Modifications des triglycérides et du cholestérol du sérum total et des classes de lipoprotéines ; lipoprotéines de basse densité (LDL), lipoprotéines de très basse densité (VLDL) et lipoprotéines de haute densité (HDL)
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À deux ans après l'intervention
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Fonction cardiaque
Délai: À deux ans après l'intervention
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Fonction cardiaque évaluée par échocardiographie ; fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE), diamètre télédiastolique ventriculaire gauche (LVDD), indice de masse ventriculaire gauche (LVMI), rapport entre le flux de vitesse de pointe mitrale de l'onde de remplissage précoce et l'onde auriculaire (rapport E/A)
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À deux ans après l'intervention
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Fonction cognitive
Délai: A deux ans après l'intervention
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Mini examen de l'état mental (MMSE) pour la fonction cognitive
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A deux ans après l'intervention
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Qualité de Vie évaluée par SF 36
Délai: A deux ans après l'intervention
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Qualité de vie évaluée par l'instrument générique formulaire abrégé 36 (SF-36).
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A deux ans après l'intervention
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Athérosclérose
Délai: A deux ans après l'intervention
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Échographie/duplex carotidien avec évaluation de l'épaisseur de l'intima et des plaques. Mesure de la pression artérielle pour l'index de la cheville |
A deux ans après l'intervention
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Insuffisance corticosurrénalienne
Délai: A deux ans après l'intervention
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Taux de patients présentant une insuffisance corticosurrénalienne postopératoire chez les patients opérés pour syndrome de Cushing infraclinique
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A deux ans après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anders OJ Bergenfelz, MD, PhD, Department of Surgery, Skåne University Hospital, Lund, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010/297
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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