Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adrenalektomi kontra uppföljning hos patienter med subkliniskt Cushings syndrom (AUSC)

9 april 2024 uppdaterad av: Region Skane

Adrenalektomi kontra uppföljning hos patienter med mild hyperkortisolism: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Tillfälliga fynd av binjuretumörer, "incidentalom", förekommer hos 1-5 % i den allmänna befolkningen och 10-25 % av dessa patienter kommer att uppvisa biokemisk mild hyperkortisolism. Även om patienterna inte har kliniska tecken på klassiskt Cushings syndrom, har de en ökad risk för högt blodtryck, dyslipidemi, diabetes mellitus, osteoporos och fetma.

Hypotesen för studien är att operation av binjureadenomen som är ansvarig för den ökade utsöndringen av kortisol delvis kommer att bota eller lindra det metabola syndromet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Adrenal incidentalom, binjuretumörer som upptäcks utan symtom och tecken på hormonell hypersekretion eller malignitet, är vanliga. Beroende på modalitet (MRT, CT. Ultraljud) binjuretumörer förekommer hos cirka 1-5 % av befolkningen. Hos cirka 10 % av patienterna är tumörerna bilaterala. Vid obduktionsstudier förekommer binjuretumörer hos 1 % av patienterna under 30 år, men hos cirka 7 % av patienterna äldre än 70 år. Utredning av binjuretumörerna fokuserar på att utesluta malignitet (vilket är ovanligt), och en ökad utsöndring av hormoner (adrenalin, aldosteron, kortisol), så kallade funktionella tumörer. Emellertid är binjurebarkarnas incidentalom oftast icke-funktionella. Den vanligaste funktionella störningen är ökad utsöndring av kortisol, och då oftast utan kliniska stigmata, känt som subkliniskt Cushings syndrom (eller mild hyperkortisolism). Kliniska stigmata, Cushings syndrom, är empiriskt förknippade med förhöjda nivåer av kortisol i urinen.

Subkliniskt Cushings syndrom förekommer hos 10-25 % av patienterna med adrenal incidentalom. Incidensen har uppskattats till 0,8/1 000 invånare, vilket gör det till en vanlig sjukdom.

Diagnosen baseras på att upptäcka en autonom frisättning av kortisol från binjuren (en störning i den så kallade hypotalamus-hypofys-binjureaxeln).

Grundläggande för diagnosen är att utsöndringen av kortisol inte hämmas <50 nmol/L kl 8.00, efter ett övernattningstest med 1 mg oralt dexametason.

Dessutom föreslås minst ett av följande kriterier för störning av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln vara närvarande:

  • försvagad eller avskaffad dygnsrytm av kortisol
  • ACTH i det låga normalområdet eller undertryckt
  • DHEAS låg eller undertryckt (åldersberoende)

Flera studier har visat att högt blodtryck, diabetes, försämrad glukostolerans och ogynnsam lipidprofil är vanligt hos patienter med subkliniskt Cushings syndrom och i princip inte skiljer sig från patienter med uppenbart Cushings syndrom. Vid uppföljning av patienter med adrenal incidentalom uppvisar vissa patienter intermittent mild hypersekretion av kortisol, andra utvecklar öppet Cushings syndrom (ovanligt) och fortfarande utvecklar vissa patienter med initialt normal hypotalamus-hypofys-binjureaxel ett subkliniskt Cushings syndrom.

Syftet med denna studie är att undersöka om adrenalektomi för subkliniskt Cushings syndrom (lindrig hyperkortisolism utan kliniska tecken), resulterar i en förbättring av kardiovaskulära riskfaktorer, hjärtfunktion och arterioskleros jämfört med uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Århus, Danmark, 8000
        • Århus University Hospital
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Sverige, 22185
        • Skåne University Hospital-Lund, Department of Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Binjuretumör med biokemisk mild hyperkortisolism definierad som patologiskt dexametasonundertryckande test (kortisol > 50 nmol/L kl. 8.00 efter 1 mg dexametason kl. 22.00, plus ett av följande kriterier

    • Lågt eller undertryckt adrenokortikotropt hormon (ACTH)
    • Lågt eller undertryckt dehydroepiandrosteron (DHEA)
    • Ingen eller patologisk dygnsrytm av kortisol

Exklusions kriterier:

  • Ökade nivåer av 24 timmars urinutsöndring av kortisol
  • Graviditet eller amning
  • Oförmåga att förstå information eller att följa planerad uppföljning
  • Mild hyperkortisolism med bilaterala binjuretumörer, utan gradient (lateralisering vid venprovtagning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Uppföljning
Patienter som diagnostiserats med biokemiskt mild hyperkortisolism (så kallat subkliniskt Cushings syndrom), som endast följs.
Experimentell: Kirurgi
Patienter som diagnostiserats med binjuretumör och med biokemiskt mild hyperkortisolism (så kallat subkliniskt Cushings syndrom), opererade med adrenalektomi
Adrenalektomi (öppen eller laparoskopisk)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av blodtrycket bedömt genom 24 timmars blodtrycksmätning
Tidsram: Vid två år efter intervention

Blodtrycket bedömt med 24 timmars mätning anses vara förbättrat om minst ett av följande resultat har inträffat och kvarstår under 2 års uppföljning:

  1. Normalisering av hypertoni utan medicinsk behandling
  2. Oförändrat eller sänkt blodtryck hos patienter med hypertoni om antalet eller dosen av patientens blodtryckssänkande läkemedel har minskats
  3. Oförändrat normalt blodtryck hos patienter som var normotensiva vid randomiseringstillfället.
Vid två år efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normalisering av diabetes mellitus
Tidsram: Vid två år efter intervention
Normalisering av diabetes mellitus enligt Världshälsoorganisationens kriterier och bedömd genom oralt glukostoleranstest
Vid två år efter intervention
Minskat kroppsmassaindex (BMI) till < 30
Tidsram: Två år efter intervention
Standardbedömning av BMI
Två år efter intervention
Bentäthet
Tidsram: Två år efter intervention
Bentäthet bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) vid ländryggen och höften
Två år efter intervention
Blodlipider
Tidsram: Två år efter intervention
Triglycerid- och kolesterolförändringar av helserum och av lipoproteinklasserna; lågdensitetslipoprotein (LDL), mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL) och högdensitetslipoprotein (HDL)
Två år efter intervention
Hjärtfunktion
Tidsram: Två år efter intervention
Hjärtfunktion bedömd med ekokardiografi; vänsterkammars ejektionsfraktion (EF), vänstra kammarens enddiastoliska diameter (LVDD), massindex för vänster kammare (LVMI), förhållandet mellan mitralt topphastighetsflöde för den tidiga fyllningsvågen och förmaksvågen (E/A-förhållande)
Två år efter intervention
Kognitiv funktion
Tidsram: Vid två år efter intervention
Mini Mental State Examination (MMSE) för kognitiv funktion
Vid två år efter intervention
Livskvalitet bedömd av SF 36
Tidsram: Vid två år efter intervention
Livskvalitet bedömd med det generiska instrumentet kort formulär 36 (SF-36).
Vid två år efter intervention
Åderförkalkning
Tidsram: Vid två år efter intervention

Carotis ultraljud/duplex skanningar med utvärdering av intimal tjocklek och plack.

Blodtrycksmätning för ankelindex

Vid två år efter intervention
Binjurebarkinsufficiens
Tidsram: Vid två år efter intervention
Frekvens patienter med postoperativ binjurebarkinsufficiens hos patienter opererade på grund av subkliniskt Cushings syndrom
Vid två år efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Anders OJ Bergenfelz, MD, PhD, Department of Surgery, Skåne University Hospital, Lund, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2010

Första postat (Beräknad)

23 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Binjuretumör med mild hyperkortisolism

Prenumerera