Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adrenalektomi versus oppfølging hos pasienter med subklinisk Cushings-syndrom (AUSC)

9. april 2024 oppdatert av: Region Skane

Adrenalektomi versus oppfølging hos pasienter med mild hyperkortisolisme: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Tilfeldige funn av binyretumorer, "incidentalomer", forekommer hos 1-5 % i den generelle befolkningen og 10-25 % av disse pasientene vil utvise biokjemisk mild hyperkortisolisme. Selv om pasientene ikke har kliniske tegn på klassisk Cushings syndrom, har de økt risiko for hypertensjon, dyslipidemi, diabetes mellitus, osteoporose og overvekt.

Hypotesen for studien er at kirurgi av binyreadenomen som er ansvarlig for økt sekresjon av kortisol, delvis vil kurere eller lindre det metabolske syndromet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adrenal incidentalomer, binyretumorer oppdaget uten symptomer og tegn på hormonell hypersekresjon eller malignitet, er vanlige. Avhengig av modalitet (MR, CT. Ultrasonografi) binyresvulster forekommer hos omtrent 1-5 % av befolkningen. Hos omtrent 10 % av pasientene er svulstene bilaterale. Ved obduksjonsstudier forekommer binyretumorer hos 1 % av pasientene under 30 år, men hos ca. 7 % av pasientene over 70 år. Utredning av binyretumorene fokuserer på å utelukke malignitet (som er uvanlig), og økt utskillelse av hormoner (adrenalin, aldosteron, kortisol), såkalte funksjonelle svulster. Imidlertid er oftest adrenal incidentalomer ikke-funksjonelle. Den vanligste funksjonelle lidelsen er økt sekresjon av kortisol, og da vanligvis uten klinisk stigmata, kjent som subklinisk Cushings syndrom (eller mild hyperkortisolisme). Kliniske stigmata, Cushings syndrom, er empirisk assosiert med forhøyede nivåer av urinkortisol.

Subklinisk Cushings syndrom forekommer hos 10-25 % av pasientene med adrenal incidentalomer. Forekomsten er estimert til 0,8 / 1000 innbyggere, noe som gjør det til en vanlig sykdom.

Diagnosen er basert på å oppdage en autonom frigjøring av kortisol fra binyrene (en lidelse i den såkalte hypothalamus-hypofyse-binyreaksen).

Grunnleggende for diagnosen er at utskillelsen av kortisol ikke hemmes <50 nmol/L kl 8.00, etter en test over natten med 1 mg oral deksametason.

I tillegg foreslås minst ett av følgende kriterier for forstyrrelse av hypothalamus-hypofyse-binyreaksen:

  • svekket eller opphevet døgnrytme av kortisol
  • ACTH i det lave normalområdet eller undertrykt
  • DHEAS lav eller undertrykt (aldersavhengig)

Tallrike studier har vist at høyt blodtrykk, diabetes, nedsatt glukosetoleranse og ugunstig lipidprofil er vanlig hos pasienter med subklinisk Cushings syndrom, og i utgangspunktet ikke skiller seg fra pasienter med åpenlyst Cushings syndrom. Ved oppfølging av pasienter med adrenal incidentalomer, viser noen pasienter intermitterende mild hypersekresjon av kortisol, andre utvikler åpenlyst Cushings syndrom (uvanlig) og fortsatt utvikler noen pasienter med initial normal hypothalamus-hypofyse-binyreakse et subklinisk Cushings syndrom.

Målet med denne studien er å undersøke om adrenalektomi for subklinisk Cushings syndrom (mild hyperkortisolisme uten kliniske tegn), resulterer i en forbedring av kardiovaskulære risikofaktorer, hjertefunksjon og arteriosklerose sammenlignet med oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Århus, Danmark, 8000
        • Århus University Hospital
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Sverige, 22185
        • Skåne University Hospital-Lund, Department of Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Binyretumor med biokjemisk mild hyperkortisolisme definert som patologisk deksametasonundertrykkelsestest (kortisol > 50 nmol/L kl. 8.00 etter 1 mg deksametason kl. 22.00, pluss ett av følgende kriterier

    • Lavt eller undertrykt adrenokortikotropt hormon (ACTH)
    • Lavt eller undertrykt dehydroepiandrosteron (DHEA)
    • Ingen eller patologisk døgnrytme av kortisol

Ekskluderingskriterier:

  • Økte nivåer av 24 timers urinutskillelse av kortisol
  • Graviditet eller amming
  • Manglende evne til å forstå informasjon eller til å overholde planlagt oppfølging
  • Mild hyperkortisolisme med bilaterale binyretumorer, uten gradient (lateralisering ved venøs prøvetaking)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Følge opp
Pasienter som er diagnostisert med biokjemisk mild hyperkortisolisme (såkalt subklinisk Cushings syndrom), som kun følges.
Eksperimentell: Kirurgi
Pasienter diagnostisert med binyretumor og med biokjemisk mild hyperkortisolisme (såkalt subklinisk Cushings syndrom), operert med adrenalektomi
Adrenalektomi (åpen eller laparoskopisk)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av blodtrykk som vurdert ved 24 timers blodtrykksmåling
Tidsramme: To år etter intervensjon

Blodtrykk vurdert ved 24 timers måling anses å være forbedret hvis minst ett av følgende utfall har oppstått, og opprettholdes, i løpet av 2 års oppfølging:

  1. Normalisering av hypertensjon uten medisinsk behandling
  2. Uendret eller redusert blodtrykk hos pasienter med hypertensjon hvis antallet eller dosen av pasientens antihypertensiva er redusert
  3. Uendret normalt blodtrykk hos pasienter som var normotensive ved randomiseringstidspunktet.
To år etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normalisering av diabetes mellitus
Tidsramme: To år etter intervensjon
Normalisering av diabetes mellitus i henhold til kriteriene til Verdens helseorganisasjon og vurdert ved oral glukosetoleransetest
To år etter intervensjon
Redusert kroppsmasseindeks (BMI) til < 30
Tidsramme: To år etter intervensjon
Standard vurdering av BMI
To år etter intervensjon
Bein tetthet
Tidsramme: To år etter intervensjon
Bentetthet vurdert med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) ved korsryggen og hoften
To år etter intervensjon
Blodlipider
Tidsramme: To år etter intervensjon
Triglyserid- og kolesterolforandringer i hele serum og av lipoproteinklassene; lavdensitetslipoprotein (LDL), svært lavdensitetslipoprotein (VLDL) og høydensitetslipoprotein (HDL)
To år etter intervensjon
Hjertefunksjon
Tidsramme: To år etter intervensjon
Hjertefunksjon vurdert ved ekkokardiografi; venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF), venstre ventrikkel end-diastolisk diameter (LVDD), venstre ventrikkel masseindeks (LVMI), forhold mellom mitral peak speed flow av den tidlige fyllingsbølgen og atriebølgen (E/A ratio)
To år etter intervensjon
Kognitiv funksjon
Tidsramme: To år etter intervensjon
Mini Mental State Examination (MMSE) for kognitiv funksjon
To år etter intervensjon
Livskvalitet vurdert av SF 36
Tidsramme: To år etter intervensjon
Livskvalitet vurdert av det generiske instrumentet kort skjema 36 (SF-36).
To år etter intervensjon
Aterosklerose
Tidsramme: To år etter intervensjon

Carotis ultralyd/dupleks skanninger med evaluering av intimal tykkelse og plakk.

Blodtrykksmåling for ankelindeks

To år etter intervensjon
Binyrebarkinsuffisiens
Tidsramme: To år etter intervensjon
Hyppighet av pasienter med postoperativ binyrebarksvikt hos pasienter operert på grunn av subklinisk Cushings syndrom
To år etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anders OJ Bergenfelz, MD, PhD, Department of Surgery, Skåne University Hospital, Lund, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2010

Først lagt ut (Antatt)

23. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Binyresvulst med mild hyperkortisolisme

Abonnere