Suprarrenalectomía versus seguimiento en pacientes con síndrome de Cushing subclínico (AUSC)
Suprarrenalectomía versus seguimiento en pacientes con hipercortisolismo leve: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo
Los hallazgos incidentales de tumores suprarrenales, "incidentalomas", ocurren en 1-5 % en la población general y 10-25 % de estos pacientes exhibirán hipercortisolismo bioquímico leve. Aunque los pacientes no presentan signos clínicos del síndrome de Cushing clásico, tienen un mayor riesgo de hipertensión, dislipidemia, diabetes mellitus, osteoporosis y obesidad.
La hipótesis del estudio es que la cirugía del adenoma suprarrenal responsable del aumento de la secreción de cortisol curará o mejorará en parte el síndrome metabólico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los incidentalomas suprarrenales, tumores suprarrenales detectados sin síntomas y signos de hipersecreción hormonal o malignidad, son comunes. Dependiendo de la modalidad (MRI, CT. Ultrasonografía) los tumores suprarrenales ocurren en aproximadamente 1-5% de la población. En alrededor del 10% de los pacientes, los tumores son bilaterales. En los estudios de autopsia, los tumores suprarrenales ocurren en el 1% de los pacientes menores de 30 años, pero en aproximadamente el 7% de los pacientes mayores de 70 años. La investigación de los tumores suprarrenales se centra en excluir la malignidad (que es poco común) y un aumento de la secreción de hormonas (adrenalina, aldosterona, cortisol), los llamados tumores funcionales. Sin embargo, la mayoría de las veces los incidentalomas suprarrenales no son funcionales. El trastorno funcional más frecuente es el aumento de la secreción de cortisol y, por lo general, sin estigmas clínicos, conocido como síndrome de Cushing subclínico (o hipercortisolismo leve). Los estigmas clínicos, el síndrome de Cushing, se asocian empíricamente con niveles elevados de cortisol urinario.
El síndrome de Cushing subclínico ocurre en 10 a 25% de los pacientes con incidentalomas suprarrenales. La incidencia se ha estimado en 0,8/1.000 habitantes, por lo que es una enfermedad frecuente.
El diagnóstico se basa en detectar una liberación autónoma de cortisol de la glándula suprarrenal (un trastorno del llamado eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal).
Fundamental para el diagnóstico es que la secreción de cortisol no se inhiba <50 nmol/L a las 8.00 horas, después de una prueba nocturna con 1 mg de dexametasona oral.
Además, se sugiere que esté presente al menos uno de los siguientes criterios para la alteración del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal:
- ritmo circadiano atenuado o abolido del cortisol
- ACTH en el rango normal bajo o suprimida
- DHEAS bajo o suprimido (dependiente de la edad)
Numerosos estudios han demostrado que la presión arterial alta, la diabetes, la intolerancia a la glucosa y el perfil lipídico desfavorable son comunes en pacientes con síndrome de Cushing subclínico y, básicamente, no difieren de los pacientes con síndrome de Cushing manifiesto. En el seguimiento de pacientes con incidentalomas suprarrenales, algunos pacientes presentan una hipersecreción leve intermitente de cortisol, otros desarrollan síndrome de Cushing manifiesto (inusual) y aún algunos pacientes con un eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal inicialmente normal, desarrollan un síndrome de Cushing subclínico.
El objetivo de este estudio es investigar si la suprarrenalectomía para el síndrome de Cushing subclínico (hipercortisolismo leve sin signos clínicos) mejora los factores de riesgo cardiovascular, la función cardíaca y la arteriosclerosis en comparación con el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Tumor suprarrenal con hipercortisolismo bioquímico leve definido como prueba de supresión patológica con dexametasona (cortisol > 50 nmol/L a las 8:00 am después de 1 mg de dexametasona a las 10:00 pm, más uno de los siguientes criterios
- Hormona adrenocorticotrópica (ACTH) baja o suprimida
- Dehidroepiandrosterona baja o suprimida (DHEA)
- Ritmo circadiano de cortisol nulo o patológico
Criterio de exclusión:
- Aumento de los niveles de excreción urinaria de cortisol en 24 horas
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para comprender la información o para cumplir con el seguimiento programado
- Hipercortisolismo leve con tumores suprarrenales bilaterales, sin gradiente (lateralización en muestreo venoso)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Seguir
Pacientes a los que se les diagnostica hipercortisolismo bioquímicamente leve (el llamado síndrome de Cushing subclínico), a los que solo se les hace seguimiento.
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Experimental: Cirugía
Pacientes diagnosticados de tumor suprarrenal y con hipercortisolismo bioquímicamente leve (denominado síndrome de Cushing subclínico), operados con adrenalectomía
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Suprarrenalectomía (abierta o laparoscópica)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la presión arterial según lo evaluado por la medición de la presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: A los dos años de la intervención
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Se considera que la presión arterial evaluada mediante la medición de 24 horas ha mejorado si se ha producido y se mantiene al menos uno de los siguientes resultados durante 2 años de seguimiento:
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A los dos años de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Normalización de la diabetes mellitus
Periodo de tiempo: A los dos años de la intervención
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Normalización de la diabetes mellitus según los criterios de la Organización Mundial de la Salud y evaluada mediante prueba de tolerancia oral a la glucosa
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A los dos años de la intervención
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Disminución del índice de masa corporal (IMC) a < 30
Periodo de tiempo: A los dos años post intervención
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Evaluación estándar del IMC
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A los dos años post intervención
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Densidad osea
Periodo de tiempo: A los dos años post intervención
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Densidad ósea evaluada con absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) en la columna lumbar y la cadera
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A los dos años post intervención
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Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: A los dos años post intervención
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Cambios de triglicéridos y colesterol del suero completo y de las clases de lipoproteínas; lipoproteína de baja densidad (LDL), lipoproteína de muy baja densidad (VLDL) y lipoproteína de alta densidad (HDL)
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A los dos años post intervención
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Función cardiaca
Periodo de tiempo: A los dos años post intervención
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Función cardíaca evaluada por ecocardiografía; fracción de eyección del ventrículo izquierdo (EF), diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (LVDD), índice de masa del ventrículo izquierdo (IMVI), relación entre la velocidad máxima del flujo mitral de la onda de llenado inicial y la onda auricular (relación E/A)
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A los dos años post intervención
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: A los dos años de la intervención
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Mini examen del estado mental (MMSE) para la función cognitiva
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A los dos años de la intervención
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Calidad de Vida evaluada por SF 36
Periodo de tiempo: A los dos años de la intervención
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Calidad de Vida evaluada por el instrumento genérico forma abreviada 36 (SF-36).
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A los dos años de la intervención
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Aterosclerosis
Periodo de tiempo: A los dos años de la intervención
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Ecografía carotídea/exploraciones dúplex con evaluación del espesor de la íntima y las placas. Medición de la presión arterial para el índice del tobillo. |
A los dos años de la intervención
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Insuficiencia cortical suprarrenal
Periodo de tiempo: A los dos años de la intervención
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Tasa de pacientes con insuficiencia suprarrenal postoperatoria en pacientes operados por síndrome de Cushing subclínico
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A los dos años de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders OJ Bergenfelz, MD, PhD, Department of Surgery, Skåne University Hospital, Lund, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010/297
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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