亚临床库欣综合征患者的肾上腺切除术与随访 (AUSC)
轻度皮质醇增多症患者的肾上腺切除术与随访：一项前瞻性随机对照试验
肾上腺肿瘤“偶发瘤”的偶然发现在一般人群中发生率为 1-5%，这些患者中的 10-25% 将表现出生化轻度皮质醇增多症。 尽管患者没有经典库欣综合征的临床症状，但他们患高血压、血脂异常、糖尿病、骨质疏松症和肥胖症的风险增加。
该研究的假设是，导致皮质醇分泌增加的肾上腺腺瘤手术将部分治愈或改善代谢综合征。
研究概览
详细说明
肾上腺偶发瘤，检测到的肾上腺肿瘤没有激素分泌过多或恶性肿瘤的症状和体征，很常见。 取决于模态（MRI、CT。 超声检查）肾上腺肿瘤发生在大约 1-5% 的人口中。 在大约 10% 的患者中，肿瘤是双侧的。 在尸检研究中，肾上腺肿瘤发生在 1% 的 30 岁以下患者中，但在 70 岁以上的患者中发生率约为 7%。 肾上腺肿瘤的调查侧重于排除恶性肿瘤（不常见）和激素（肾上腺素、醛固酮、皮质醇）分泌增加，即所谓的功能性肿瘤。 然而，大多数肾上腺偶发瘤是无功能的。 最常见的功能障碍是皮质醇分泌增加，然后通常没有临床症状，称为亚临床库欣综合征（或轻度皮质醇增多症）。 临床症状，库欣综合征，根据经验与尿皮质醇水平升高有关。
亚临床库欣综合征发生在 10-25% 的肾上腺偶发瘤患者中。 发病率估计为 0.8 / 1,000 名居民，使其成为一种常见病。
诊断基于检测肾上腺皮质醇的自主释放（所谓的下丘脑-垂体-肾上腺轴紊乱）。
诊断的基础是在用 1 mg 口服地塞米松过夜测试后，皮质醇的分泌在 8.00 时未被抑制 <50 nmol / L。
此外，建议至少存在以下下丘脑-垂体-肾上腺轴紊乱标准之一：
- 减弱或消除皮质醇的昼夜节律
- ACTH 处于正常低值或受到抑制
- DHEAS 低或抑制（取决于年龄）
大量研究表明，亚临床库欣综合征患者普遍存在高血压、糖尿病、糖耐量降低和血脂异常等症状，与显性库欣综合征患者基本没有区别。 在肾上腺偶发瘤患者的随访中，一些患者表现出间歇性轻度皮质醇分泌过多，其他患者出现明显的库欣综合征（不寻常），还有一些患者最初下丘脑-垂体-肾上腺轴正常，发展为亚临床库欣综合征。
本研究的目的是调查肾上腺切除术治疗亚临床库欣综合征（无临床体征的轻度皮质醇增多症）是否会导致心血管危险因素、心脏功能和动脉硬化与随访相比有所改善
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
肾上腺肿瘤伴生化轻度皮质醇增多症定义为病理性地塞米松抑制试验（上午 10 点给予 1 mg 地塞米松后皮质醇 > 50 nmol/L，上午 8 点，加上以下标准之一
- 促肾上腺皮质激素 (ACTH) 低或受抑制
- 低或抑制脱氢表雄酮 (DHEA)
- 皮质醇无或病理性昼夜节律
排除标准：
- 皮质醇的 24 小时尿排泄水平增加
- 怀孕或哺乳
- 无法理解信息或无法遵守预定的后续行动
- 轻度皮质醇增多症伴双侧肾上腺肿瘤，无梯度（静脉取样侧化）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：跟进
仅对被诊断患有生化轻度皮质醇增多症（所谓的亚临床库欣综合征）的患者进行随访。
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实验性的：手术
被诊断患有肾上腺肿瘤和生化轻度皮质醇增多症（所谓的亚临床库欣综合征）并接受肾上腺切除术的患者
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肾上腺切除术（开放或腹腔镜）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 24 小时血压测量评估的血压改善
大体时间：干预后两年
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如果在 2 年的随访期间至少发生以下结果之一并持续存在，则通过 24 小时测量评估的血压被认为有所改善：
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干预后两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病正常化
大体时间：干预后两年
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根据世界卫生组织的标准并通过口服葡萄糖耐量试验评估的糖尿病正常化
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干预后两年
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体重指数 (BMI) 降至 < 30
大体时间：干预后两年
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BMI标准评估
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干预后两年
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骨密度
大体时间：干预后两年
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在腰椎和臀部使用双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 评估骨密度
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干预后两年
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血脂
大体时间：干预后两年
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全血清和脂蛋白类别的甘油三酯和胆固醇变化；低密度脂蛋白 (LDL)、极低密度脂蛋白 (VLDL) 和高密度脂蛋白 (HDL)
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干预后两年
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心脏功能
大体时间：干预后两年
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通过超声心动图评估心脏功能；左心室射血分数（EF）、左心室舒张末期内径（LVDD）、左心室质量指数（LVMI）、早期充盈波二尖瓣峰值流速与心房波的比值（E/A比值）
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干预后两年
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认知功能
大体时间：干预后两年
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认知功能的简易精神状态检查 (MMSE)
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干预后两年
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SF 36 评估的生活质量
大体时间：干预后两年
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通过通用仪器简表 36 (SF-36) 评估的生活质量。
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干预后两年
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动脉粥样硬化
大体时间：干预后两年
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颈动脉超声/双重扫描评估内膜厚度和斑块。 脚踝指数的血压测量 |
干预后两年
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肾上腺皮质功能不全
大体时间：干预后两年
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亚临床库欣综合征手术患者术后肾上腺皮质功能不全患者比例
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干预后两年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Anders OJ Bergenfelz, MD, PhD、Department of Surgery, Skåne University Hospital, Lund, Sweden
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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