무증상 쿠싱 증후군 환자의 부신 절제술과 후속 조치 비교 (AUSC)
경미한 코르티솔혈증 환자의 부신절제술 대 후속 조치: 전향적 무작위 대조 시험
부신 종양의 우발적 소견, "우연종"은 일반 인구의 1-5%에서 발생하고 이들 환자의 10-25%는 생화학적 경미한 코르티솔혈증을 나타낼 것입니다. 환자는 고전적 쿠싱 증후군의 임상 징후가 없지만 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨병, 골다공증 및 비만의 위험이 증가합니다.
이 연구의 가설은 코르티솔 분비 증가의 원인이 되는 부신 선종의 수술이 부분적으로 대사 증후군을 치료하거나 개선할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
호르몬 과다분비 또는 악성 종양의 증상 및 징후 없이 발견되는 부신 우발종, 즉 부신 종양이 일반적입니다. 방식에 따라(MRI, CT. 초음파) 부신 종양은 인구의 약 1-5%에서 발생합니다. 약 10%의 환자에서 종양은 양측성입니다. 부검 연구에서 부신 종양은 30세 미만 환자의 1%에서 발생하지만 70세 이상 환자의 약 7%에서 발생합니다. 부신 종양에 대한 조사는 악성 종양(흔하지 않음)과 호르몬 분비 증가(아드레날린, 알도스테론, 코르티솔), 이른바 기능성 종양을 배제하는 데 중점을 둡니다. 그러나 대부분의 경우 부신 우발종은 비기능적입니다. 가장 흔한 기능 장애는 코티솔 분비 증가이며, 그 다음에는 일반적으로 무증상 쿠싱 증후군(또는 경미한 코르티솔 과다증)으로 알려진 임상적 낙인이 없습니다. 쿠싱 증후군인 임상적 낙인은 경험적으로 비뇨기 코르티솔 수치의 상승과 관련이 있습니다.
무증상 쿠싱 증후군은 부신 우발종 환자의 10-25%에서 발생합니다. 발병률은 인구 1,000명당 0.8명으로 추정되어 흔한 질병입니다.
진단은 부신에서 코티솔의 자동 방출(소위 시상하부-뇌하수체-부신 축의 장애)을 감지하는 데 기반합니다.
진단의 기본은 1mg의 경구 덱사메타손으로 밤새 테스트한 후 8.00에서 코르티솔 분비가 <50nmol/L로 억제되지 않는다는 것입니다.
또한, 시상하부-뇌하수체-부신 축 장애에 대한 다음 기준 중 적어도 하나가 존재하는 것으로 제안됩니다.
- 감쇠되거나 폐지된 코르티솔의 일주기 리듬
- 낮은 정상 범위의 ACTH 또는 억제됨
- DHEAS 낮음 또는 억제됨(연령에 따라 다름)
수많은 연구에서 고혈압, 당뇨병, 내당능 장애 및 바람직하지 않은 지질 프로필이 준임상적 쿠싱 증후군 환자에서 일반적이며, 기본적으로 현성 쿠싱 증후군 환자와 다르지 않다는 것이 밝혀졌습니다. 부신 우발종 환자의 추적 관찰에서 일부 환자는 간헐적으로 가벼운 코티솔 과다분비를 나타내고 다른 환자는 명백한 쿠싱 증후군(비정상적)이 발생하며 초기에는 시상하부-뇌하수체-부신 축이 정상인 일부 환자는 무증상 쿠싱 증후군으로 발전합니다.
이 연구의 목적은 무증상 쿠싱 증후군(임상 징후가 없는 경미한 코르티솔 과다증)에 대한 부신 절제술이 추적 관찰에 비해 심혈관 위험 인자, 심장 기능 및 동맥 경화증의 개선을 가져오는지 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
병리학적 덱사메타손 억제 시험(오후 10시에 덱사메타손 1mg 투여 후 오전 8시에 코르티솔 > 50nmol/L, + 다음 기준 중 하나)으로 정의되는 생화학적 경미한 고코르티솔증이 있는 부신 종양
- 낮거나 억제된 부신피질자극호르몬(ACTH)
- 낮거나 억제된 데하이드로에피안드로스테론(DHEA)
- 코르티솔의 없음 또는 병리학적 일주기 리듬
제외 기준:
- 코티솔의 24시간 소변 배설 수준 증가
- 임신 또는 수유
- 정보를 이해하지 못하거나 예정된 후속 조치를 준수하지 못함
- 구배가 없는 양측성 부신 종양이 있는 경미한 코르티솔혈증(정맥 샘플링에서 측면화)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 후속 조치
생화학적으로 경미한 코르티솔혈증(소위 준임상적 쿠싱 증후군) 진단을 받은 환자만 추적합니다.
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실험적: 수술
부신 종양 및 생화학적으로 경미한 코르티솔 과다증(소위 무증상 쿠싱 증후군) 진단을 받은 환자, 부신 절제술 시행
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부신절제술(개방 또는 복강경)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 혈압 측정으로 평가한 혈압 개선
기간: 개입 2년 후
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24시간 측정으로 평가된 혈압은 다음 결과 중 하나 이상이 발생하고 2년의 추적 기간 동안 지속되는 경우 개선된 것으로 간주됩니다.
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개입 2년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병의 정상화
기간: 개입 2년 후
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세계보건기구 기준에 따른 당뇨병 정상화 및 경구당부하검사로 평가
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개입 2년 후
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체질량 지수(BMI)가 < 30으로 감소
기간: 개입 2년 후
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BMI의 표준 평가
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개입 2년 후
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골밀도
기간: 개입 2년 후
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요추 및 고관절에서 이중 에너지 X선 흡수측정법(DEXA)으로 골밀도 평가
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개입 2년 후
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혈중 지질
기간: 개입 2년 후
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전체 혈청 및 지단백질 부류의 트리글리세리드 및 콜레스테롤 변화; 저밀도 지단백(LDL), 초저밀도 지단백(VLDL) 및 고밀도 지단백(HDL)
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개입 2년 후
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심장 기능
기간: 개입 2년 후
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심초음파로 평가한 심장 기능; 좌심실 박출률(EF), 좌심실 확장기말 직경(LVDD), 좌심실 질량 지수(LVMI), 초기 충전파의 승모판 피크 속도 흐름과 심방파 사이의 비율(E/A 비율)
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개입 2년 후
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인지 기능
기간: 개입 2년 후
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인지 기능에 대한 간이 정신 상태 검사(MMSE)
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개입 2년 후
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SF 36에서 평가한 삶의 질
기간: 개입 2년 후
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일반 도구 약식 36(SF-36)으로 평가되는 삶의 질.
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개입 2년 후
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죽상동맥경화증
기간: 개입 2년 후
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내막 두께 및 플라크를 평가하는 경동맥 초음파/이중 스캔. 발목 지수에 대한 혈압 측정 |
개입 2년 후
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부신 피질 기능 부전
기간: 개입 2년 후
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무증상 쿠싱 증후군으로 수술을 받은 환자 중 수술 후 부신 피질 기능 부전 환자 비율
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개입 2년 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anders OJ Bergenfelz, MD, PhD, Department of Surgery, Skåne University Hospital, Lund, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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