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Adrenalectomia rispetto al follow-up in pazienti con sindrome di Cushing subclinica (AUSC)

9 aprile 2024 aggiornato da: Region Skane

Adrenalectomia vs follow-up in pazienti con lieve ipercortisolismo: uno studio prospettico controllato randomizzato

Riscontri accidentali di tumori surrenali, "incidentalomi", si verificano nell'1-5% della popolazione generale e il 10-25% di questi pazienti presenterà un lieve ipercortisolismo biochimico. Sebbene i pazienti non presentino segni clinici della sindrome di Cushing classica, presentano un aumentato rischio di ipertensione, dislipidemia, diabete mellito, osteoporosi e obesità.

L'ipotesi dello studio è che la chirurgia dell'adenoma surrenale responsabile dell'aumentata secrezione di cortisolo, curerà o migliorerà in parte la sindrome metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono comuni gli incidentalomi surrenali, tumori surrenali rilevati senza sintomi e segni di ipersecrezione ormonale o malignità. A seconda della modalità (MRI, CT. Ecografia) i tumori surrenalici si verificano in circa l'1-5% della popolazione. In circa il 10% dei pazienti, i tumori sono bilaterali. Negli studi autoptici i tumori surrenalici si verificano nell'1% dei pazienti di età inferiore ai 30 anni, ma in circa il 7% dei pazienti di età superiore ai 70 anni. L'indagine sui tumori surrenalici si concentra sull'esclusione della malignità (che è rara) e di un'aumentata secrezione di ormoni (adrenalina, aldosterone, cortisolo), i cosiddetti tumori funzionali. Tuttavia, il più delle volte gli incidentalomi surrenali non sono funzionali. Il disturbo funzionale più comune è l'aumento della secrezione di cortisolo, e quindi di solito senza segni clinici, nota come sindrome di Cushing subclinica (o lieve ipercortisolismo). Le stimmate cliniche, la sindrome di Cushing, sono empiricamente associate a livelli elevati di cortisolo urinario.

La sindrome di Cushing subclinica si verifica nel 10-25% dei pazienti con incidentalomi surrenali. L'incidenza è stata stimata in 0,8/1.000 abitanti, rendendola una malattia comune.

La diagnosi si basa sulla rilevazione di un rilascio autonomo di cortisolo da parte della ghiandola surrenale (un disturbo del cosiddetto asse ipotalamo-ipofisi-surrene).

Fondamentale per la diagnosi è che la secrezione di cortisolo non sia inibita <50 nmol/L alle 8.00, dopo un test notturno con 1 mg di desametasone orale.

Inoltre, si suggerisce la presenza di almeno uno dei seguenti criteri di disturbo dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene:

  • ritmo circadiano attenuato o abolito del cortisolo
  • ACTH nel range normale basso o soppresso
  • DHEAS basso o soppresso (a seconda dell'età)

Numerosi studi hanno dimostrato che l'ipertensione, il diabete, la ridotta tolleranza al glucosio e il profilo lipidico sfavorevole sono comuni nei pazienti con sindrome di Cushing subclinica e sostanzialmente non differiscono dai pazienti con sindrome di Cushing conclamata. Al follow-up di pazienti con incidentalomi surrenalici, alcuni pazienti presentano una lieve ipersecrezione intermittente di cortisolo, altri sviluppano una sindrome di Cushing conclamata (insolita) e ancora alcuni pazienti con asse ipotalamo-ipofisi-surrene inizialmente normale sviluppano una sindrome di Cushing subclinica.

Lo scopo di questo studio è indagare se la surrenalectomia per la sindrome di Cushing subclinica (lieve ipercortisolismo senza segni clinici) determini un miglioramento dei fattori di rischio cardiovascolare, della funzione cardiaca e dell'arteriosclerosi rispetto al follow-up

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Århus, Danimarca, 8000
        • Århus University Hospital
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Svezia, 22185
        • Skåne University Hospital-Lund, Department of Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore surrenale con lieve ipercortisolismo biochimico definito come test patologico di soppressione del desametasone (cortisolo > 50 nmol/L alle 8:00 dopo 1 mg di desametasone alle 22:00, più uno dei seguenti criteri

    • Ormone adrenocorticotropo basso o soppresso (ACTH)
    • Deidroepiandrosterone basso o soppresso (DHEA)
    • Ritmo circadiano del cortisolo assente o patologico

Criteri di esclusione:

  • Aumento dei livelli di escrezione urinaria di cortisolo nelle 24 ore
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di comprendere le informazioni o di rispettare il follow-up programmato
  • Lieve ipercortisolismo con tumori surrenali bilaterali, senza gradiente (lateralizzazione al prelievo venoso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Seguito
Pazienti a cui viene diagnosticato un ipercortisolismo biochimicamente lieve (la cosiddetta sindrome di Cushing subclinica), che vengono seguiti solo.
Sperimentale: Chirurgia
Pazienti con diagnosi di tumore surrenale e ipercortisolismo biochimicamente lieve (la cosiddetta sindrome di Cushing subclinica), operati con surrenectomia
Surrenectomia (a cielo aperto o laparoscopica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della pressione arteriosa valutato mediante misurazione della pressione arteriosa nelle 24 ore
Lasso di tempo: A due anni dall'intervento

La pressione arteriosa valutata mediante misurazione delle 24 ore è considerata migliorata se almeno uno dei seguenti esiti si è verificato e si mantiene durante i 2 anni di follow-up:

  1. Normalizzazione dell'ipertensione senza trattamento medico
  2. Pressione sanguigna invariata o ridotta nei pazienti con ipertensione se il numero o la dose del/i farmaco/i antipertensivo/i del paziente è stato ridotto
  3. Pressione arteriosa normale immodificata in pazienti che erano normotesi al momento della randomizzazione.
A due anni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Normalizzazione del diabete mellito
Lasso di tempo: A due anni dall'intervento
Normalizzazione del diabete mellito secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità e valutata mediante test orale di tolleranza al glucosio
A due anni dall'intervento
Diminuzione dell'indice di massa corporea (BMI) a <30
Lasso di tempo: A due anni dall'intervento
Valutazione standard del BMI
A due anni dall'intervento
Densità ossea
Lasso di tempo: A due anni dall'intervento
Densità ossea valutata con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) a livello della colonna lombare e dell'anca
A due anni dall'intervento
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: A due anni dall'intervento
Alterazioni dei trigliceridi e del colesterolo del siero intero e delle classi di lipoproteine; lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), lipoproteine ​​a bassissima densità (VLDL) e lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
A due anni dall'intervento
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: A due anni dall'intervento
Funzionalità cardiaca valutata mediante ecocardiografia; frazione di eiezione ventricolare sinistra (EF), diametro telediastolico ventricolare sinistro (LVDD), indice di massa ventricolare sinistra (LVMI), rapporto tra il flusso di velocità di picco mitralico dell'onda di riempimento precoce e l'onda atriale (rapporto E/A)
A due anni dall'intervento
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: A due anni dall'intervento
Mini Mental State Examination (MMSE) per la funzione cognitiva
A due anni dall'intervento
Qualità della vita valutata da SF 36
Lasso di tempo: A due anni dall'intervento
Qualità della vita valutata dallo strumento generico short form 36 (SF-36).
A due anni dall'intervento
Aterosclerosi
Lasso di tempo: A due anni dall'intervento

Ecografia carotidea/duplex con valutazione dello spessore intimale e delle placche.

Misurazione della pressione sanguigna per l'indice della caviglia

A due anni dall'intervento
Insufficienza corticale surrenale
Lasso di tempo: A due anni dall'intervento
Tasso di pazienti con insufficienza corticale surrenale postoperatoria in pazienti operati a causa della sindrome di Cushing subclinica
A due anni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders OJ Bergenfelz, MD, PhD, Department of Surgery, Skåne University Hospital, Lund, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

23 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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