Mellékvese eltávolítása kontra nyomon követés szubklinikai Cushings-szindrómás betegeknél (AUSC)
Mellékvese eltávolítása versus nyomon követés enyhe hiperkortizolizmusban szenvedő betegeknél: leendő randomizált, kontrollált vizsgálat
A mellékvese daganatok véletlenszerű leletei, "incidentalomák" az általános populáció 1-5%-ánál fordulnak elő, és ezeknek a betegeknek 10-25%-a biokémiai enyhe hiperkortizolizmust mutat. Bár a betegeknél nem jelentkeznek a klasszikus Cushing-szindróma klinikai tünetei, fokozott a magas vérnyomás, dyslipidaemia, diabetes mellitus, csontritkulás és elhízás kockázata.
A tanulmány hipotézise az, hogy a fokozott kortizol szekrécióért felelős mellékvese adenoma műtéte részben meggyógyítja vagy enyhíti a metabolikus szindrómát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Gyakoriak a mellékvese-incidensomák, a tünetek nélkül észlelt mellékvese daganatok, valamint a hormonális túlzott elválasztás vagy rosszindulatú daganat jelei. Módszertől függően (MRI, CT. Ultrahangvizsgálat) mellékvese daganatok a lakosság körülbelül 1-5%-ában fordulnak elő. A betegek körülbelül 10%-ánál a daganatok kétoldaliak. A boncolási vizsgálatok során a 30 év alatti betegek 1%-ánál, de a 70 évnél idősebb betegek körülbelül 7%-ánál fordulnak elő mellékvese daganatok. A mellékvese daganatok vizsgálata a rosszindulatú daganatok (ami nem gyakori) és a fokozott hormon (adrenalin, aldoszteron, kortizol) szekréció, az úgynevezett funkcionális daganatok kizárására irányul. A mellékvese incidensomák azonban leggyakrabban nem működőképesek. A leggyakoribb funkcionális rendellenesség a kortizol fokozott szekréciója, majd általában klinikai stigmák nélkül, amelyet szubklinikai Cushing-szindrómának (vagy enyhe hiperkortizolizmusnak) neveznek. A klinikai stigmák, a Cushing-szindróma empirikusan összefüggésbe hozható a vizelet kortizolszintjének emelkedésével.
A szubklinikai Cushing-szindróma a mellékvese-incidensomában szenvedő betegek 10-25%-ában fordul elő. Az előfordulást 0,8/1000 lakosra becsülték, ami gyakori betegségnek számít.
A diagnózis a kortizol autonóm felszabadulásának kimutatásán alapul a mellékveséből (az úgynevezett hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely rendellenessége).
A diagnózis alapja, hogy a kortizol szekréciója nem gátolt 50 nmol/L-nél 8:00-kor, egy éjszakán át végzett vizsgálat után 1 mg orális dexametazonnal.
Ezenkívül a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely zavarára vonatkozó alábbi kritériumok közül legalább egy fennállása javasolt:
- a kortizol cirkadián ritmusa legyengült vagy megszűnt
- ACTH az alacsony normál tartományban vagy elnyomott
- A DHEAS alacsony vagy elnyomott (korfüggő)
Számos tanulmány kimutatta, hogy a magas vérnyomás, a cukorbetegség, a csökkent glükóztolerancia és a kedvezőtlen lipidprofil gyakori a szubklinikai Cushing-szindrómában szenvedő betegeknél, és alapvetően nem különbözik a nyilvánvaló Cushing-szindrómás betegektől. A mellékvese-incidensalomban szenvedő betegek nyomon követése során egyes betegeknél időszakos enyhe kortizol-túltermelés alakul ki, másoknál nyilvánvaló Cushing-szindróma alakul ki (szokatlan), és még mindig vannak olyan betegek, akiknek kezdetben normális hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengelye van, szubklinikai Cushing-szindrómát.
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a szubklinikai Cushing-szindróma (enyhe hiperkortizolizmus klinikai tünetek nélkül) miatti mellékvese eltávolítása javítja-e a kardiovaszkuláris kockázati tényezőket, a szívműködést és az érelmeszesedést a követéshez képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Århus, Dánia, 8000
- Århus University Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Svédország, 22185
- Skåne University Hospital-Lund, Department of Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Biokémiai enyhe hiperkortizolizmussal járó mellékvese daganat patológiás dexametazon-szuppressziós tesztként definiálva (kortizol > 50 nmol/L reggel 8 órakor 1 mg dexametazon után este 22 órakor, plusz az alábbi kritériumok egyike
- Alacsony vagy szuppresszált adrenokortikotrop hormon (ACTH)
- Alacsony vagy elnyomott dehidroepiandroszteron (DHEA)
- Nincs kortizol vagy kóros cirkadián ritmus
Kizárási kritériumok:
- A kortizol vizelettel történő 24 órás kiürülésének növekedése
- Terhesség vagy szoptatás
- Képtelenség megérteni az információkat vagy betartani a tervezett nyomon követést
- Enyhe hiperkortizolizmus kétoldali mellékvese daganatokkal, gradiens nélkül (lateralizáció vénás mintavételkor)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nyomon követés
Olyan betegek, akiknél biokémiailag enyhe hiperkortizolizmust (úgynevezett szubklinikai Cushing-szindrómát) diagnosztizáltak, és akiket csak követnek.
|
|
|
Kísérleti: Sebészet
Mellékvese daganattal és biokémiailag enyhe hiperkortizolizmussal (ún. szubklinikai Cushing-szindrómával) diagnosztizált betegek, akiket mellékvese eltávolításával operáltak
|
Mellékvese eltávolítása (nyílt vagy laparoszkópos)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérnyomás javulása 24 órás vérnyomásmérés alapján
Időkeret: Két évvel a beavatkozás után
|
A 24 órás méréssel értékelt vérnyomás javulónak tekintendő, ha az alábbi kimenetelek közül legalább egy bekövetkezett és fennmarad a 2 éves követés során:
|
Két évvel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diabetes mellitus normalizálása
Időkeret: Két évvel a beavatkozás után
|
A diabetes mellitus normalizálása az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint és orális glükóz tolerancia teszttel értékelve
|
Két évvel a beavatkozás után
|
|
Csökkent testtömegindex (BMI) 30 alá
Időkeret: A beavatkozás után két évvel
|
A BMI standard értékelése
|
A beavatkozás után két évvel
|
|
Csontsűrűség
Időkeret: A beavatkozás után két évvel
|
A csontsűrűség meghatározása kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DEXA) az ágyéki gerincben és a csípőben
|
A beavatkozás után két évvel
|
|
A vér lipidjei
Időkeret: A beavatkozás után két évvel
|
A teljes szérum és a lipoprotein osztályok triglicerid és koleszterin változásai; alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) és nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)
|
A beavatkozás után két évvel
|
|
Szívműködés
Időkeret: A beavatkozás után két évvel
|
Echokardiográfiával értékelt szívműködés; bal kamrai ejekciós frakció (EF), bal kamrai végdiasztolés átmérő (LVDD), bal kamrai tömegindex (LVMI), a korai telődési hullám és a pitvari hullám mitrális csúcssebesség-áramlásának aránya (E/A arány)
|
A beavatkozás után két évvel
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: Két évvel a beavatkozás után
|
Mini Mental State Examination (MMSE) a kognitív funkciókhoz
|
Két évvel a beavatkozás után
|
|
Az SF 36 által értékelt életminőség
Időkeret: Két évvel a beavatkozás után
|
Az életminőséget a 36-os általános eszköz rövidített űrlapja (SF-36) értékelte.
|
Két évvel a beavatkozás után
|
|
Érelmeszesedés
Időkeret: Két évvel a beavatkozás után
|
Carotis ultrahang/duplex vizsgálat az intima vastagságának és plakkok értékelésével. Vérnyomásmérés a bokaindexhez |
Két évvel a beavatkozás után
|
|
Mellékvesekéreg-elégtelenség
Időkeret: Két évvel a beavatkozás után
|
A posztoperatív mellékvesekéreg-elégtelenségben szenvedő betegek aránya a szubklinikai Cushings-szindróma miatt operált betegek között
|
Két évvel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anders OJ Bergenfelz, MD, PhD, Department of Surgery, Skåne University Hospital, Lund, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010/297
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .